Lęk w chorobie Parkinsona: wykorzystanie metod ilościowych do kierowania racjonalnym leczeniem (ANXPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest poważnym stanem medycznym, który pogarsza jakość życia, negatywnie wpływając na myśli, uczucia i zdolność do normalnego funkcjonowania. Lęk może dotknąć każdego, ale wydaje się, że osoby z chorobą Parkinsona są znacznie bardziej narażone na niepokój, a około 40% lub więcej cierpi z powodu lęku. Choroba Parkinsona jest zaburzeniem neurologicznym, które powoduje drżenie i inne problemy z normalnymi ruchami. Uważa się, że objawy choroby są w dużej mierze spowodowane utratą komórek produkujących dopaminę w śródmózgowiu. Lęk w chorobie Parkinsona może być związany z utratą dopaminy spowodowaną chorobą i dlatego może odpowiadać na leczenie oparte na dopaminie. Niniejsze badanie oceni skuteczność rotygotyny, plastra transdermalnego, leku zastępującego dopaminę, w zmniejszaniu objawów lęku u osób z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rotygotyny lub plastra placebo przez 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w miejscu badania na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8. Przeprowadzona zostanie ocena psychiatryczna, poznawcza i ruchowa wraz z przeglądem objawów lękowych. Po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zaoferowana zostanie ciągła rutynowa opieka psychiatryczna prowadzona przez lekarza prowadzącego badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) 5 Zaburzenia lękowe
- Stabilna historia medyczna i ogólny stan zdrowia
- W trakcie stabilnej terapii przeciw parkinsonizmowi przez 2 tygodnie przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna współistniejącej choroby psychicznej
- Demencja
- Pacjenci z chorobą Parkinsona trwającą krócej niż jeden rok
- Obecne leczenie agonistą dopaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rotygotyna
rotygotyna plaster transdermalny 2 mg do 6 mg na dobę w ciągu 24 godzin plaster przez 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają agonistę dopaminy rotygotynę w postaci plastra transdermalnego do codziennego noszenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, system transdermalny, plaster od 2 mg do 6 mg na dobę przez 24 godziny, plaster przez 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają plaster transdermalny placebo do codziennego noszenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
|
Główną miarą wyniku tego badania była zmiana nasilenia objawów lękowych w trakcie badania.
Nasilenie lęku mierzono za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HARS). Skala HARS jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 („brak”) do 4 („poważny”).
Całkowity wynik w tej skali mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyniki większe niż 17 wskazują na łagodną dotkliwość, wyniki między 18 a 24 wskazują na łagodną do umiarkowanej ciężkość, a wyniki większe niż 25 wskazują na umiarkowaną do ciężkiej ciężkość.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji oceniana za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
|
Główną miarą wyniku tego badania była zmiana nasilenia objawów depresji w trakcie badania.
Nasilenie depresji mierzono za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
HAMD to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 („brak”) do 4 („poważne”).
Całkowity wynik w tej skali mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyniki większe niż 7 wskazują na łagodne objawy depresyjne.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00092051
- 1K23AG044441-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .