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Ansiedad en el Parkinson: uso de métodos cuantitativos para guiar el tratamiento racional (ANXPD)

18 de marzo de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la eficacia del parche transdérmico de rotigotina para reducir la ansiedad en personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad es una afección médica grave que empeora la calidad de vida al afectar negativamente los pensamientos, los sentimientos y la capacidad de las personas para funcionar normalmente. La ansiedad puede afectar a cualquiera, pero las personas con Parkinson parecen tener un riesgo mucho mayor, con un 40 % o más que sufren de ansiedad. El Parkinson es un trastorno neurológico que causa temblores y otros problemas con los movimientos normales. Se cree que los síntomas de la enfermedad son causados ​​en gran parte por la pérdida de células productoras de dopamina en el mesencéfalo. La ansiedad en el Parkinson puede estar asociada con la pérdida de dopamina causada por la enfermedad y, por lo tanto, puede responder a tratamientos basados ​​en dopamina. Este estudio evaluará la efectividad del parche transdérmico de rotigotina, un medicamento de reemplazo de dopamina, para reducir los síntomas de ansiedad en personas con enfermedad de Parkinson.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir rotigotina o un parche de placebo durante 8 semanas. Todos los participantes serán evaluados en el sitio del estudio al inicio y en las semanas 2, 4 y 8. Se realizarán evaluaciones psiquiátricas, cognitivas y de movimiento junto con una revisión de los síntomas de ansiedad. A todos los participantes se les ofrecerá atención psiquiátrica de rutina continua con el médico del estudio al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5 Trastorno de Ansiedad
  • Historial médico estable y salud general.
  • En terapia antiparkinsoniana estable durante 2 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable de enfermedad psiquiátrica comórbida
  • Demencia
  • Sujetos con menos de un año de duración de la enfermedad de Parkinson
  • Tratamiento actual con un agonista dopaminérgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rotigotina
parche transdérmico de rotigotina, 2 mg a 6 mg diarios por parche de 24 horas durante 8 semanas
Droga: parche transdérmico de rotigotina
Los participantes recibirán el agonista de la dopamina rotigotina en forma de parche transdérmico para usar todos los días.
Otros nombres:
  • Neupro
Comparador de placebos: placebo
parche transdérmico de placebo de 2 mg a 6 mg diarios por parche de 24 horas durante 8 semanas
Droga: placebo
Los participantes recibirán un parche transdérmico de placebo para usar todos los días.
Otros nombres:
  • controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad evaluados por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
La principal medida de resultado de este estudio fue el cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad a lo largo del estudio. La gravedad de la ansiedad se midió utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS). El HARS es un cuestionario de 14 ítems, a cada ítem se le asigna una puntuación que va de 0 ("ausente") a 4 ("grave"). La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 56, siendo las puntuaciones superiores a 17 una gravedad leve, las puntuaciones entre 18 y 24 una gravedad leve a moderada y las puntuaciones superiores a 25 una gravedad moderada a grave.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión según la evaluación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y 8
La principal medida de resultado de este estudio fue el cambio en la gravedad de los síntomas de depresión a lo largo del estudio. La gravedad de la depresión se midió utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD). El HAMD es un cuestionario de 17 ítems, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 ("ausente") a 4 ("grave"). La puntuación total de esta escala oscila entre 0 y 68, siendo las puntuaciones superiores a 7 indicadores de síntomas depresivos leves.
Línea de base, semanas 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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