Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst ved Parkinsons: Bruk av kvantitative metoder for å veilede rasjonell behandling (ANXPD)

18. mars 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere effektiviteten til rotigotin depotplaster for å redusere angst hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er en alvorlig medisinsk tilstand som forverrer livskvaliteten ved å negativt påvirke folks tanker, følelser og evne til å fungere normalt. Angst kan påvirke alle, men personer med Parkinsons ser ut til å ha en mye høyere risiko med anslagsvis 40 % eller mer som lider av angst. Parkinsons er en nevrologisk lidelse som forårsaker skjelving og andre problemer med normale bevegelser. Sykdomssymptomene antas å være forårsaket i stor grad av tap av dopaminproduserende celler i mellomhjernen. Angst ved Parkinsons kan være assosiert med tap av dopamin forårsaket av sykdommen og kan derfor reagere på dopaminbaserte behandlinger. Denne studien vil evaluere effektiviteten av rotigotin depotplaster, en dopaminerstatningsmedisin, for å redusere symptomer på angst hos personer med Parkinsons sykdom.

Deltakerne i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt enten rotigotin eller et placeboplaster i 8 uker. Alle deltakerne vil bli evaluert på studiestedet ved baseline og uke 2, 4 og 8. Psykiatriske, kognitive og bevegelsesvurderinger vil bli utført sammen med en gjennomgang av angstsymptomer. Alle deltakere vil bli tilbudt fortsatt rutinemessig psykiatrisk behandling hos studielegen etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) 5 Angstlidelse
  • Stabil sykehistorie og generell helse
  • På stabil anti-parkinsonbehandling i 2 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk sykdom av komorbid psykiatrisk sykdom
  • Demens
  • Personer med mindre enn ett års varighet av Parkinson
  • Nåværende behandling med en dopaminagonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rotigotin
rotigotin depotplaster 2 mg til 6 mg daglig per 24 timers plaster i 8 uker
Legemiddel: rotigotin depotplaster
Deltakerne vil motta dopaminagonisten rotigotin i form av et depotplaster som skal brukes daglig
Andre navn:
  • Neupro
Placebo komparator: placebo
placebo depotplaster 2 mg til 6 mg daglig per 24 timers plaster i 8 uker
Legemiddel: placebo
Deltakerne vil motta et placebo depotplaster som skal brukes daglig
Andre navn:
  • placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer som vurderes av Hamiltons angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
Hovedresultatmålet for denne studien var endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer i løpet av studien. Alvorlighetsgraden av angsten ble målt ved hjelp av Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS). HARS er et spørreskjema med 14 elementer, hvor hvert element ble tildelt en poengsum fra 0 ("ikke til stede") til 4 ("alvorlig"). Den totale skåren på denne skalaen varierer fra 0 til 56, med skårer større enn 17 som indikerer mild alvorlighetsgrad, skårer mellom 18 og 24 indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad og skårer høyere enn 25 indikerer moderat til alvorlig alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer som vurderes av Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4 og 8
Hovedresultatmålet for denne studien var endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i løpet av studien. Alvorlighetsgraden av depresjonen ble målt ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). HAMD er et spørreskjema med 17 elementer, hvor hvert element er tildelt en poengsum fra 0 ("ikke til stede") til 4 ("alvorlig"). Den totale poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 til 68, med skårer over 7 som indikerer milde depressive symptomer.
Baseline, uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Pontone, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00092051
  • 1K23AG044441-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere