バレット異形成患者における内視鏡的粘膜切除術(EMR)組織のプローブベースの容積測定レーザー内視鏡検査(pVLE) (VLE EMR)
2023年9月11日 更新者:Cadman Leggett、Mayo Clinic
この研究は、標準的な組織病理学と比較して、内視鏡的粘膜切除術 (EMR) 組織の in vivo および ex vivo イメージングの両方で BE の異形成を検出する際のプローブベースの容積測定レーザー内視鏡検査 (pVLE) イメージングシステムの診断精度と精度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
In vivo および ex vivo イメージングの両方で組織学と比較して、pVLE が EMR 組織の表面下構造を視覚化する能力を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-BE異形成のために臨床的に示されたEMRを受けている被験者は、参加するよう招待されます
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -バレット関連の高悪性度異形成(HGD)または粘膜内癌(IMC)が疑われる、または確認された患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 女性は、まだ子供を産むことができる場合、妊娠検査を受ける意思がなければなりません.
除外基準:
- 内視鏡処置のための抗血栓剤の管理に関する ASGE ガイドライン (2009) に従って、高リスク処置を受けている抗凝固療法を受けている患者*。
- -生検を妨げる食道静脈瘤のある患者。
- Nvision バルーン ガイド シースからのバルーンの完全な拡張を妨げる食道腫瘤/がんの存在。
- Nvisionガイドシースからのバルーンの適切な拡張を妨げる食道狭窄のある患者。
- 既知の炎症性疾患、食道裂傷または潰瘍を患っており、Nvision バルーン ガイド シースからバルーンを完全に拡張できない患者。
- -既知の好酸球性食道炎の患者。
- 妊娠中の患者。
止血障害*の既往歴のある患者。
- 低リスクの処置を受けている抗凝固療法を受けている患者は除外されません。 ** 止血障害には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血友病またはその他の先天性凝固因子欠乏症の患者、凝固障害を伴う肝硬変の患者、血小板減少症 (<100,000 plt/ul) を有することが知られている患者、およびフォン・ヴィレブランド病または患者他の既知の血小板機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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電子カルテ
-標準治療として臨床的に示された内視鏡的粘膜切除術を受けている患者は、この観察研究に参加するよう求められます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な食道扁平上皮粘膜とバレット異形成の区別
時間枠:内視鏡的粘膜切除時
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標準的な組織病理学と比較して、異形成の視覚化におけるNvision pVLEデバイスの記述的および診断的性能(精度、感度、特異性、正および負の予測値)を評価します
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内視鏡的粘膜切除時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月18日
最初の投稿 (推定)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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