- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366039
Sondenbasierte volumetrische Laser-Endomikroskopie (pVLE) von Gewebe der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) bei Patienten mit Barrett-Dysplasie (VLE EMR)
11. September 2023 aktualisiert von: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit und Präzision des Sonden-basierten volumetrischen Laser-Endomikroskopie (pVLE)-Bildgebungssystems bei der Erkennung von Dysplasie bei BE sowohl in der In-vivo- als auch in der Ex-vivo-Bildgebung von endoskopischem Schleimhautresektionsgewebe (EMR) im Vergleich zur Standardhistopathologie bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Fähigkeit von pVLE zur Visualisierung der unterirdischen Architektur von EMR-Gewebe im Vergleich zur Histologie sowohl in der In-vivo- als auch in der Ex-vivo-Bildgebung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer klinisch indizierten EMR für BE-Dysplasie unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Patienten mit vermuteter oder bestätigter Barrett-assoziierter hochgradiger Dysplasie (HGD) oder intramukosalem Karzinom (IMC), die sich zur Endoskopie vorstellen, die möglicherweise eine EMR erfordert.
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
- Frauen müssen bereit sein, einen Schwangerschaftstest zu machen, wenn sie noch in der Lage sind, ein Kind zu gebären.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Antikoagulation, die sich Hochrisikoverfahren gemäß ASGE-Leitlinie für das Management von Antithrombosemitteln bei endoskopischen Verfahren (2009)* unterziehen.
- Patienten mit Ösophagusvarizen, die Biopsien ausschließen.
- Vorhandensein einer Ösophagusmasse/eines Krebses, der eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus der Nvision-Ballonführungshülle ausschließt.
- Patienten mit Ösophagusstrikturen, die eine ausreichende Expansion des Ballons aus der Nvision-Führungshülle verhindern würden.
- Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Ösophagusrissen oder -geschwüren, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus der Nvision-Ballonführungshülle verhindern.
- Patienten mit bekannter eosinophiler Ösophagitis.
- Patienten, die schwanger sind.
Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte*.
- Patienten unter Antikoagulation, die sich risikoarmen Verfahren unterziehen, sind nicht ausgeschlossen. ** Hämostasestörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Patienten mit Hämophilie oder anderen angeborenen Gerinnungsfaktormängeln, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<100.000 plt/ul) und Personen mit von-Willebrand-Krankheit oder andere bekannte Thrombozytenfunktionsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EMR
Patienten, die sich standardmäßig einer klinisch indizierten endoskopischen Schleimhautresektion unterziehen, werden gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterscheidung zwischen normaler Ösophagus-Plattenepithelschleimhaut und Barrett-Dysplasie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der endoskopischen Schleimhautresektion
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Wir werden die beschreibende und diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) des Nvision pVLE-Geräts bei der Visualisierung von Dysplasien im Vergleich zur Standard-Histopathologie bewerten
|
zum Zeitpunkt der endoskopischen Schleimhautresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-006665
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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