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Sondenbasierte volumetrische Laser-Endomikroskopie (pVLE) von Gewebe der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) bei Patienten mit Barrett-Dysplasie (VLE EMR)

11. September 2023 aktualisiert von: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Diese Studie soll die diagnostische Genauigkeit und Präzision des Sonden-basierten volumetrischen Laser-Endomikroskopie (pVLE)-Bildgebungssystems bei der Erkennung von Dysplasie bei BE sowohl in der In-vivo- als auch in der Ex-vivo-Bildgebung von endoskopischem Schleimhautresektionsgewebe (EMR) im Vergleich zur Standardhistopathologie bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit von pVLE zur Visualisierung der unterirdischen Architektur von EMR-Gewebe im Vergleich zur Histologie sowohl in der In-vivo- als auch in der Ex-vivo-Bildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer klinisch indizierten EMR für BE-Dysplasie unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit vermuteter oder bestätigter Barrett-assoziierter hochgradiger Dysplasie (HGD) oder intramukosalem Karzinom (IMC), die sich zur Endoskopie vorstellen, die möglicherweise eine EMR erfordert.
  3. Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Frauen müssen bereit sein, einen Schwangerschaftstest zu machen, wenn sie noch in der Lage sind, ein Kind zu gebären.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter Antikoagulation, die sich Hochrisikoverfahren gemäß ASGE-Leitlinie für das Management von Antithrombosemitteln bei endoskopischen Verfahren (2009)* unterziehen.
  2. Patienten mit Ösophagusvarizen, die Biopsien ausschließen.
  3. Vorhandensein einer Ösophagusmasse/eines Krebses, der eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus der Nvision-Ballonführungshülle ausschließt.
  4. Patienten mit Ösophagusstrikturen, die eine ausreichende Expansion des Ballons aus der Nvision-Führungshülle verhindern würden.
  5. Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, Ösophagusrissen oder -geschwüren, die eine vollständige Ausdehnung des Ballons aus der Nvision-Ballonführungshülle verhindern.
  6. Patienten mit bekannter eosinophiler Ösophagitis.
  7. Patienten, die schwanger sind.
  8. Patienten mit Hämostasestörungen in der Vorgeschichte*.

    • Patienten unter Antikoagulation, die sich risikoarmen Verfahren unterziehen, sind nicht ausgeschlossen. ** Hämostasestörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Patienten mit Hämophilie oder anderen angeborenen Gerinnungsfaktormängeln, Patienten mit Zirrhose mit Koagulopathie, Patienten mit bekannter Thrombozytopenie (<100.000 plt/ul) und Personen mit von-Willebrand-Krankheit oder andere bekannte Thrombozytenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EMR
Patienten, die sich standardmäßig einer klinisch indizierten endoskopischen Schleimhautresektion unterziehen, werden gebeten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen normaler Ösophagus-Plattenepithelschleimhaut und Barrett-Dysplasie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der endoskopischen Schleimhautresektion
Wir werden die beschreibende und diagnostische Leistung (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) des Nvision pVLE-Geräts bei der Visualisierung von Dysplasien im Vergleich zur Standard-Histopathologie bewerten
zum Zeitpunkt der endoskopischen Schleimhautresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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