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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366039
Barrett's Dysplasia 환자의 내시경적 점막 절제술(EMR) 조직의 프로브 기반 체적 레이저 내시경(pVLE) (VLE EMR)
2023년 9월 11일 업데이트: Cadman Leggett, Mayo Clinic
이 연구는 표준 조직 병리학과 비교하여 내시경 점막 절제술(EMR) 조직의 생체 내 및 생체 외 이미징에서 BE의 이형성증을 검출하는 프로브 기반 체적 레이저 내시경(pVLE) 이미징 시스템의 진단 정확도와 정밀도를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
생체 내 및 생체 외 이미징 모두에서 조직학에 비해 EMR 조직의 표면 아래 구조를 시각화하는 pVLE의 능력을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BE 이형성증에 대해 임상적으로 지시된 EMR을 겪고 있는 피험자는 참여하도록 초대될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- EMR이 필요할 수 있는 내시경 검사를 위해 내원하는 Barrett's 관련 고도 이형성증(HGD) 또는 점막내암(IMC)이 의심되거나 확인된 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 여성은 여전히 아이를 낳을 수 있는 경우 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 내시경 시술을 위한 항혈전제 관리에 대한 ASGE 지침(2009)*에 따라 고위험 시술을 받는 항응고 환자.
- 생검을 배제하는 식도 정맥류 환자.
- Nvision 풍선 가이드 덮개에서 풍선이 완전히 팽창하지 못하게 하는 식도 종괴/암의 존재.
- Nvision 가이드 시스에서 풍선의 적절한 확장을 방해하는 식도 협착이 있는 환자.
- Nvision 풍선 가이드 시스에서 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 알려진 염증성 질환, 식도 파열 또는 궤양이 있는 환자.
- 호산구성 식도염이 알려진 환자.
- 임신한 환자.
지혈 장애 병력이 있는 환자*.
- 저위험 시술을 받는 항응고제 환자는 제외되지 않습니다. ** 지혈 장애에는 혈우병 또는 기타 선천성 응고 인자 결핍 환자, 응고병증을 동반한 간경변증 환자, 혈소판 감소증(<100,000 plt/ul)이 있는 것으로 알려진 환자 및 폰 빌레브란트병 또는 다른 알려진 혈소판 기능 장애 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EMR
표준 치료로서 임상적으로 지시된 내시경적 점막 절제술을 받는 환자는 이 관찰 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 식도 편평 점막과 Barrett's dysplasia의 감별
기간: 내시경 점막절제술시
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우리는 표준 조직병리학과 비교하여 이형성증을 시각화하는 Nvision pVLE 장치의 설명 및 진단 성능(정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)을 평가합니다.
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내시경 점막절제술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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