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Endomicroscopie laser volumétrique à sonde (pVLE) de tissu de résection muqueuse endoscopique (EMR) chez des patients atteints de dysplasie de Barrett (VLE EMR)

11 septembre 2023 mis à jour par: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Cette étude vise à évaluer l'exactitude et la précision diagnostiques du système d'imagerie d'endomicroscopie laser volumétrique à base de sonde (pVLE) dans la détection de la dysplasie dans BE dans l'imagerie in vivo et ex vivo du tissu de résection endoscopique de la muqueuse (EMR), par rapport à l'histopathologie standard

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer la capacité de pVLE à visualiser l'architecture souterraine du tissu EMR, par rapport à l'histologie dans l'imagerie in vivo et ex vivo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les sujets subissant un DME cliniquement indiqué pour la dysplasie BE seront invités à participer

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  2. Patients atteints de dysplasie de haut grade (HGD) ou de cancer intramuqueux (IMC) associé à la maladie de Barrett, suspectée ou confirmée, se présentant pour une endoscopie nécessitant éventuellement un DME.
  3. Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
  4. Les femmes doivent être disposées à passer un test de grossesse si elles sont encore capables de porter un enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous anticoagulation subissant des procédures à haut risque conformément à la directive ASGE pour la gestion des agents antithrombotiques pour les procédures endoscopiques (2009)*.
  2. Patients présentant des varices oesophagiennes qui empêchent les biopsies.
  3. Présence d'une masse/cancer de l'œsophage qui empêche la distension complète du ballonnet de la gaine de guidage du ballonnet Nvision.
  4. Patients présentant des sténoses œsophagiennes qui empêcheraient une expansion adéquate du ballon à partir de la gaine du guide Nvision.
  5. Patients atteints d'une maladie inflammatoire connue, de déchirures ou d'ulcères de l'œsophage, qui empêchent la distension complète du ballonnet de la gaine de guidage du ballonnet Nvision.
  6. Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles connue.
  7. Patientes enceintes.
  8. Patients ayant des antécédents de troubles de l'hémostase*.

    • Les patients sous anticoagulation subissant des procédures à faible risque ne sont pas exclus. ** Les troubles de l'hémostase incluront, sans toutefois s'y limiter : les patients atteints d'hémophilie ou d'autres déficits congénitaux en facteur de coagulation, les patients atteints de cirrhose avec coagulopathie, les patients connus pour avoir une thrombocytopénie (< 100 000 plt/ul) et les personnes atteintes de la maladie de von Willebrand ou autres troubles connus du dysfonctionnement plaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DME
les patients subissant une résection muqueuse endoscopique cliniquement indiquée comme norme de soins seront invités à participer à cette étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faire la distinction entre la muqueuse squameuse œsophagienne normale et la dysplasie de Barrett
Délai: au moment de la résection muqueuse endoscopique
Nous évaluerons les performances descriptives et diagnostiques (précision, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) du dispositif Nvision pVLE dans la visualisation de la dysplasie par rapport à l'histopathologie standard
au moment de la résection muqueuse endoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Première publication (Estimé)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-006665

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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