- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366039
Endomicroscopie laser volumétrique à sonde (pVLE) de tissu de résection muqueuse endoscopique (EMR) chez des patients atteints de dysplasie de Barrett (VLE EMR)
11 septembre 2023 mis à jour par: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Cette étude vise à évaluer l'exactitude et la précision diagnostiques du système d'imagerie d'endomicroscopie laser volumétrique à base de sonde (pVLE) dans la détection de la dysplasie dans BE dans l'imagerie in vivo et ex vivo du tissu de résection endoscopique de la muqueuse (EMR), par rapport à l'histopathologie standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Évaluer la capacité de pVLE à visualiser l'architecture souterraine du tissu EMR, par rapport à l'histologie dans l'imagerie in vivo et ex vivo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les sujets subissant un DME cliniquement indiqué pour la dysplasie BE seront invités à participer
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Patients atteints de dysplasie de haut grade (HGD) ou de cancer intramuqueux (IMC) associé à la maladie de Barrett, suspectée ou confirmée, se présentant pour une endoscopie nécessitant éventuellement un DME.
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé.
- Les femmes doivent être disposées à passer un test de grossesse si elles sont encore capables de porter un enfant.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulation subissant des procédures à haut risque conformément à la directive ASGE pour la gestion des agents antithrombotiques pour les procédures endoscopiques (2009)*.
- Patients présentant des varices oesophagiennes qui empêchent les biopsies.
- Présence d'une masse/cancer de l'œsophage qui empêche la distension complète du ballonnet de la gaine de guidage du ballonnet Nvision.
- Patients présentant des sténoses œsophagiennes qui empêcheraient une expansion adéquate du ballon à partir de la gaine du guide Nvision.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire connue, de déchirures ou d'ulcères de l'œsophage, qui empêchent la distension complète du ballonnet de la gaine de guidage du ballonnet Nvision.
- Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles connue.
- Patientes enceintes.
Patients ayant des antécédents de troubles de l'hémostase*.
- Les patients sous anticoagulation subissant des procédures à faible risque ne sont pas exclus. ** Les troubles de l'hémostase incluront, sans toutefois s'y limiter : les patients atteints d'hémophilie ou d'autres déficits congénitaux en facteur de coagulation, les patients atteints de cirrhose avec coagulopathie, les patients connus pour avoir une thrombocytopénie (< 100 000 plt/ul) et les personnes atteintes de la maladie de von Willebrand ou autres troubles connus du dysfonctionnement plaquettaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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DME
les patients subissant une résection muqueuse endoscopique cliniquement indiquée comme norme de soins seront invités à participer à cette étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faire la distinction entre la muqueuse squameuse œsophagienne normale et la dysplasie de Barrett
Délai: au moment de la résection muqueuse endoscopique
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Nous évaluerons les performances descriptives et diagnostiques (précision, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) du dispositif Nvision pVLE dans la visualisation de la dysplasie par rapport à l'histopathologie standard
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au moment de la résection muqueuse endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimé)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-006665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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