- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02366039
Op sonde gebaseerde volumetrische laserendomicroscopie (pVLE) van endoscopische mucosale resectie (EMR) weefsel bij patiënten met Barrett-dysplasie (VLE EMR)
11 september 2023 bijgewerkt door: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Deze studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en precisie te beoordelen van het sondegebaseerde volumetrische laserendomicroscopie (pVLE) beeldvormingssysteem bij het detecteren van dysplasie in BE in zowel in vivo als ex vivo beeldvorming van endoscopische mucosale resectie (EMR) weefsel, in vergelijking met standaard histopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Om het vermogen van pVLE te beoordelen om de ondergrondse architectuur van EMR-weefsel te visualiseren, in vergelijking met histologie in zowel in vivo als ex vivo beeldvorming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen die een klinisch geïndiceerde EMR ondergaan voor BE-dysplasie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde Barrett's-geassocieerde hooggradige dysplasie (HGD) of intramucosale kanker (IMC) die zich presenteren voor endoscopie waarvoor mogelijk EMR nodig is.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwtjes moeten bereid zijn een zwangerschapstest te doen als ze nog in staat zijn om een kind te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een hoog risico ondergaan in overeenstemming met de ASGE-richtlijn voor de behandeling van antitrombotische middelen voor endoscopische procedures (2009)*.
- Patiënten met slokdarmvarices die biopsieën uitsluiten.
- Aanwezigheid van een slokdarmgezwel/kanker die volledige uitzetting van de ballon uit de Nvision-ballongeleidehuls verhindert.
- Patiënten met slokdarmvernauwingen die een adequate uitzetting van de ballon vanuit de Nvision-geleidehuls verhinderen.
- Patiënten met een bekende ontstekingsziekte, slokdarmscheuren of zweren, waarbij de ballon niet volledig uit de Nvision-ballongeleidehuls kan worden uitgezet.
- Patiënten met bekende eosinofiele oesofagitis.
- Patiënten die zwanger zijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen*.
- Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een laag risico ondergaan, worden niet uitgesloten. ** Hemostasestoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met hemofilie of andere congenitaal verworven stollingsfactordeficiënties, patiënten met cirrose met coagulopathie, patiënten met trombocytopenie (<100.000 plt/ul) en personen met de ziekte van von Willebrand of andere bekende bloedplaatjesstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EMR
patiënten die klinisch geïndiceerde endoscopische mucosale resectie ondergaan als standaardbehandeling, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze observationele studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onderscheid te maken tussen normale slokdarmplaveiselmucosa en Barrett-dysplasie
Tijdsspanne: ten tijde van endoscopische mucosale resectie
|
We zullen beschrijvende en diagnostische prestaties (nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) van het Nvision pVLE-apparaat beoordelen bij het visualiseren van dysplasie in vergelijking met standaard histopathologie
|
ten tijde van endoscopische mucosale resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-006665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .