Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op sonde gebaseerde volumetrische laserendomicroscopie (pVLE) van endoscopische mucosale resectie (EMR) weefsel bij patiënten met Barrett-dysplasie (VLE EMR)

11 september 2023 bijgewerkt door: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Deze studie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid en precisie te beoordelen van het sondegebaseerde volumetrische laserendomicroscopie (pVLE) beeldvormingssysteem bij het detecteren van dysplasie in BE in zowel in vivo als ex vivo beeldvorming van endoscopische mucosale resectie (EMR) weefsel, in vergelijking met standaard histopathologie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om het vermogen van pVLE te beoordelen om de ondergrondse architectuur van EMR-weefsel te visualiseren, in vergelijking met histologie in zowel in vivo als ex vivo beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen die een klinisch geïndiceerde EMR ondergaan voor BE-dysplasie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde Barrett's-geassocieerde hooggradige dysplasie (HGD) of intramucosale kanker (IMC) die zich presenteren voor endoscopie waarvoor mogelijk EMR nodig is.
  3. Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Vrouwtjes moeten bereid zijn een zwangerschapstest te doen als ze nog in staat zijn om een ​​kind te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een hoog risico ondergaan in overeenstemming met de ASGE-richtlijn voor de behandeling van antitrombotische middelen voor endoscopische procedures (2009)*.
  2. Patiënten met slokdarmvarices die biopsieën uitsluiten.
  3. Aanwezigheid van een slokdarmgezwel/kanker die volledige uitzetting van de ballon uit de Nvision-ballongeleidehuls verhindert.
  4. Patiënten met slokdarmvernauwingen die een adequate uitzetting van de ballon vanuit de Nvision-geleidehuls verhinderen.
  5. Patiënten met een bekende ontstekingsziekte, slokdarmscheuren of zweren, waarbij de ballon niet volledig uit de Nvision-ballongeleidehuls kan worden uitgezet.
  6. Patiënten met bekende eosinofiele oesofagitis.
  7. Patiënten die zwanger zijn.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen*.

    • Patiënten die antistolling krijgen en procedures met een laag risico ondergaan, worden niet uitgesloten. ** Hemostasestoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: patiënten met hemofilie of andere congenitaal verworven stollingsfactordeficiënties, patiënten met cirrose met coagulopathie, patiënten met trombocytopenie (<100.000 plt/ul) en personen met de ziekte van von Willebrand of andere bekende bloedplaatjesstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EMR
patiënten die klinisch geïndiceerde endoscopische mucosale resectie ondergaan als standaardbehandeling, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderscheid te maken tussen normale slokdarmplaveiselmucosa en Barrett-dysplasie
Tijdsspanne: ten tijde van endoscopische mucosale resectie
We zullen beschrijvende en diagnostische prestaties (nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden) van het Nvision pVLE-apparaat beoordelen bij het visualiseren van dysplasie in vergelijking met standaard histopathologie
ten tijde van endoscopische mucosale resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren