Endomicroscopia láser volumétrica basada en sonda (pVLE) de tejido de resección mucosa endoscópica (EMR) en pacientes con displasia de Barrett (VLE EMR)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Este estudio tiene como objetivo evaluar la exactitud y precisión diagnósticas del sistema de imágenes de endomicroscopía láser volumétrica basada en sonda (pVLE) para detectar displasia en EB en imágenes tanto in vivo como ex vivo de tejido de resección endoscópica de la mucosa (EMR), en comparación con la histopatología estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Evaluar la capacidad de pVLE para visualizar la arquitectura subsuperficial del tejido EMR, en comparación con la histología en imágenes tanto in vivo como ex vivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a los sujetos que se sometan a EMR clínicamente indicado para la displasia BE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con displasia de alto grado (HGD) o cáncer intramucoso (IMC) asociado a Barrett sospechada o confirmada que se presenten para una endoscopia que posiblemente requiera EMR.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo si aún pueden tener un hijo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes anticoagulados sometidos a procedimientos de alto riesgo de acuerdo con la guía ASGE para el manejo de agentes antitrombóticos para procedimientos endoscópicos (2009)*.
- Pacientes con várices esofágicas que impiden biopsias.
- Presencia de una masa/cáncer esofágico que impide la distensión completa del balón de la vaina guía del balón de Nvision.
- Pacientes con estenosis esofágicas que impidan la expansión adecuada del balón desde la vaina guía Nvision.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias conocidas, desgarros esofágicos o úlceras, que impiden la distensión completa del balón desde la vaina guía del balón de Nvision.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica conocida.
- Pacientes que están embarazadas.
Pacientes con antecedentes de trastornos de la hemostasia*.
- No se excluyen los pacientes en anticoagulación sometidos a procedimientos de bajo riesgo. ** Los trastornos de la hemostasia incluirán, pero no se limitarán a: pacientes con hemofilia u otras deficiencias congénitas del factor de coagulación, pacientes con cirrosis con coagulopatía, pacientes con trombocitopenia conocida (<100,000 plt/ul) e individuos con enfermedad de von Willebrand o otros trastornos conocidos del mal funcionamiento de las plaquetas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EMR
Se invitará a participar en este estudio observacional a los pacientes que se sometan a una resección endoscópica de la mucosa clínicamente indicada como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distinguir entre la mucosa escamosa esofágica normal y la displasia de Barrett
Periodo de tiempo: en el momento de la resección endoscópica de la mucosa
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Evaluaremos el rendimiento descriptivo y diagnóstico (precisión, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) del dispositivo Nvision pVLE para visualizar la displasia en comparación con la histopatología estándar.
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en el momento de la resección endoscópica de la mucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-006665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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