- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366039
Endomicroscopia laser volumetrica basata su sonda (pVLE) del tessuto di resezione endoscopica della mucosa (EMR) in pazienti con displasia di Barrett (VLE EMR)
11 settembre 2023 aggiornato da: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Questo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza diagnostica e la precisione del sistema di imaging con endomicroscopia laser volumetrica basata su sonda (pVLE) nel rilevare la displasia in BE sia nell'imaging in vivo che ex vivo del tessuto di resezione endoscopica della mucosa (EMR), rispetto all'istopatologia standard
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Valutare la capacità di pVLE di visualizzare l'architettura del sottosuolo del tessuto EMR, rispetto all'istologia nell'imaging sia in vivo che ex vivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
saranno invitati a partecipare soggetti sottoposti a EMR clinicamente indicato per displasia BE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con displasia di alto grado (HGD) associata a Barrett sospetta o confermata o cancro intramucoso (IMC) che si presentano per l'endoscopia che potrebbe richiedere l'EMR.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto.
- Le femmine devono essere disposte a fare un test di gravidanza se sono ancora in grado di avere un figlio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure ad alto rischio secondo le linee guida ASGE per la gestione degli agenti antitrombotici per le procedure endoscopiche (2009)*.
- Pazienti con varici esofagee che precludono biopsie.
- Presenza di una massa/tumore esofageo che preclude la completa distensione del palloncino dalla guaina guida del palloncino Nvision.
- Pazienti con stenosi esofagee che impedirebbero un'adeguata espansione del palloncino dalla guaina guida Nvision.
- Pazienti con malattia infiammatoria nota, lacrime o ulcere esofagee, che impediscono la completa distensione del palloncino dalla guaina guida del palloncino Nvision.
- Pazienti con esofagite eosinofila nota.
- Pazienti in gravidanza.
Pazienti con una storia di disturbi dell'emostasi*.
- Non sono esclusi i pazienti in terapia anticoagulante sottoposti a procedure a basso rischio. ** I disturbi dell'emostasi includeranno, ma non saranno limitati a: pazienti con emofilia o altri deficit congeniti di fattori della coagulazione, pazienti con cirrosi con coagulopatia, pazienti con nota trombocitopenia (<100.000 plt/ul) e individui con malattia di von Willebrand o altri disturbi noti di malfunzionamento delle piastrine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EMR
i pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa clinicamente indicata come standard di cura saranno invitati a partecipare a questo studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distinguere tra mucosa squamosa esofagea normale e displasia di Barrett
Lasso di tempo: al momento della resezione endoscopica della mucosa
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Valuteremo le prestazioni descrittive e diagnostiche (accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi) del dispositivo Nvision pVLE nella visualizzazione della displasia rispetto all'istopatologia standard
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al momento della resezione endoscopica della mucosa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-006665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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