Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probebasert volumetrisk laserendomomikroskopi (pVLE) av endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) vev hos pasienter med Barretts dysplasi (VLE EMR)

11. september 2023 oppdatert av: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Denne studien skal vurdere den diagnostiske nøyaktigheten og presisjonen til det probebaserte volumetriske laserendomikroskopi (pVLE) avbildningssystemet for å detektere dysplasi i BE i både in vivo og ex vivo avbildning av endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) vev, sammenlignet med standard histopatologi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere evnen til pVLE til å visualisere undergrunnsarkitektur av EMR-vev, sammenlignet med histologi i både in vivo og ex vivo avbildning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner som gjennomgår klinisk indisert EMR for BE-dysplasi vil bli invitert til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner over 18 år.
  2. Pasienter med enten mistenkt eller bekreftet Barretts-assosiert høygradig dysplasi (HGD) eller intramukosal kreft (IMC) presentert for endoskopi som muligens krever EMR.
  3. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  4. Kvinner må være villige til å ta en graviditetstest hvis de fortsatt er i stand til å føde et barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår høyrisikoprosedyrer i henhold til ASGEs retningslinjer for behandling av antitrombotiske midler for endoskopiske prosedyrer (2009)*.
  2. Pasienter med øsofagusvaricer som utelukker biopsier.
  3. Tilstedeværelse av en esophageal masse/kreft som utelukker full utvidelse av ballongen fra Nvision ballongføringshylsen.
  4. Pasienter med esophageal strikturer som ville forhindre tilstrekkelig utvidelse av ballongen fra Nvision guide sheath.
  5. Pasienter med kjent betennelsessykdom, rifter i spiserøret eller sår, som hindrer full utvidelse av ballongen fra Nvision-ballongføringshylsen.
  6. Pasienter med kjent eosinofil øsofagitt.
  7. Pasienter som er gravide.
  8. Pasienter med en historie med hemostaseforstyrrelser*.

    • Pasienter på antikoagulasjon som gjennomgår lavrisikoprosedyrer er ikke ekskludert. ** Hemostaseforstyrrelser vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: pasienter med hemofili eller andre medfødte koagulasjonsfaktormangler, pasienter med cirrhose med koagulopati, pasienter kjent for å ha trombocytopeni (<100 000 plt/ul) og personer med von Willebrands sykdom eller andre kjente blodplatesviktforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EMR
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert endoskopisk slimhinnereseksjon som standardbehandling vil bli bedt om å delta i denne observasjonsstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skille mellom normal esophageal plateepitel slimhinne og Barretts dysplasi
Tidsramme: på tidspunktet for endoskopisk slimhinnereseksjon
Vi vil vurdere beskrivende og diagnostisk ytelse (nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) til Nvision pVLE-enheten i visualisering av dysplasi sammenlignet med standard histopatologi
på tidspunktet for endoskopisk slimhinnereseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere