Endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) kudoksen koettimeen perustuva volumetrinen laserendomikroskopia (pVLE) potilailla, joilla on Barrettin dysplasia (VLE EMR)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koetinpohjaisen Volumetric Laser Endomicroscopy (pVLE) -kuvausjärjestelmän diagnostista tarkkuutta ja tarkkuutta BE:n dysplasian havaitsemisessa sekä endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) kudoksen in vivo- että ex vivo -kuvauksessa verrattuna tavanomaiseen histopatologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida pVLE:n kykyä visualisoida EMR-kudoksen pinta-arkkitehtuuria verrattuna histologiaan sekä in vivo että ex vivo -kuvauksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
koehenkilöt, joille tehdään kliinisesti indikoitu EMR BE-dysplasian vuoksi, kutsutaan osallistumaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on joko epäilty tai vahvistettu Barrettiin liittyvä korkealaatuinen dysplasia (HGD) tai intramukosaalinen syöpä (IMC), jotka mahdollisesti vaativat EMR-tutkimusta.
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Naisten on oltava valmiita tekemään raskaustesti, jos he voivat edelleen kantaa lasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja joille tehdään suuren riskin toimenpiteitä ASGE-ohjeen mukaisesti antitromboottisten aineiden hoidosta endoskooppisissa toimenpiteissä (2009)*.
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut, jotka estävät biopsian.
- Ruokatorven massa/syöpä, joka estää pallon täyden venymisen Nvision-pallon ohjausvaipasta.
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtaumat, jotka estäisivät pallon riittävän laajenemisen Nvision-ohjainvaipasta.
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehdussairaus, ruokatorven repeämiä tai haavaumia, jotka estävät pallon täyden venymisen Nvision-pallon ohjausvaipasta.
- Potilaat, joilla on tunnettu eosinofiilinen esofagiitti.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä*.
- Potilaita, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja joutuvat vähäriskisiin toimenpiteisiin, ei suljeta pois. ** Hemostaasihäiriöihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu: potilaat, joilla on hemofilia tai muu synnynnäinen hyytymistekijän puutos, potilaat, joilla on kirroosi ja koagulopatia, potilaat, joilla tiedetään olevan trombosytopenia (<100 000 plt/ul) ja henkilöt, joilla on von Willebrandin tauti tai muut tunnetut verihiutaleiden toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EMR
potilaita, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskooppinen limakalvon resektio tavallisena hoitona, pyydetään osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erottaa normaali ruokatorven levyepiteeli ja Barrettin dysplasia
Aikaikkuna: endoskooppisen limakalvon resektion yhteydessä
|
Arvioimme Nvision pVLE -laitteen kuvailevaa ja diagnostista suorituskykyä (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) dysplasian visualisoinnissa verrattuna standardi histopatologiaan.
|
endoskooppisen limakalvon resektion yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .