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Endomicroscopia volumétrica a laser baseada em sonda (pVLE) de tecido de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) em pacientes com displasia de Barrett (VLE EMR)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Este estudo é avaliar a exatidão e precisão diagnóstica do sistema de imagem de endomicroscopia volumétrica a laser baseada em sonda (pVLE) na detecção de displasia em BE em imagens in vivo e ex vivo de tecido de ressecção endoscópica da mucosa (EMR), em comparação com a histopatologia padrão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a capacidade do pVLE de visualizar a arquitetura da subsuperfície do tecido EMR, em comparação com a histologia em imagens in vivo e ex vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos submetidos a EMR clinicamente indicado para displasia BE serão convidados a participar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres acima de 18 anos.
  2. Pacientes com suspeita ou confirmação de displasia de alto grau (HGD) associada a Barrett ou câncer intramucoso (IMC) que se apresentam para endoscopia possivelmente exigindo EMR.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. As mulheres devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez se ainda forem capazes de gerar um filho.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sob anticoagulação submetidos a procedimentos de alto risco de acordo com a diretriz da ASGE para o gerenciamento de agentes antitrombóticos para procedimentos endoscópicos (2009)*.
  2. Pacientes com varizes esofágicas que impedem biópsias.
  3. Presença de uma massa/câncer esofágico que impede a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
  4. Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão da bainha-guia Nvision.
  5. Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações ou úlceras esofágicas, que impedem a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
  6. Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
  7. Pacientes grávidas.
  8. Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia*.

    • Pacientes em anticoagulação submetidos a procedimentos de baixo risco não são excluídos. ** Distúrbios de hemostasia incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<100.000 plt/ul) e indivíduos com doença de von Willebrand ou outros distúrbios conhecidos do mau funcionamento das plaquetas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EMR
pacientes submetidos a ressecção endoscópica da mucosa clinicamente indicada como padrão de atendimento serão convidados a participar deste estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distinguir entre mucosa escamosa esofágica normal e displasia de Barrett
Prazo: no momento da ressecção endoscópica da mucosa
Avaliaremos o desempenho descritivo e diagnóstico (precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) do dispositivo Nvision pVLE na visualização da displasia em comparação com a histopatologia padrão
no momento da ressecção endoscópica da mucosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-006665

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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