- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02366039
Endomicroscopia volumétrica a laser baseada em sonda (pVLE) de tecido de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) em pacientes com displasia de Barrett (VLE EMR)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Este estudo é avaliar a exatidão e precisão diagnóstica do sistema de imagem de endomicroscopia volumétrica a laser baseada em sonda (pVLE) na detecção de displasia em BE em imagens in vivo e ex vivo de tecido de ressecção endoscópica da mucosa (EMR), em comparação com a histopatologia padrão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Avaliar a capacidade do pVLE de visualizar a arquitetura da subsuperfície do tecido EMR, em comparação com a histologia em imagens in vivo e ex vivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos submetidos a EMR clinicamente indicado para displasia BE serão convidados a participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos.
- Pacientes com suspeita ou confirmação de displasia de alto grau (HGD) associada a Barrett ou câncer intramucoso (IMC) que se apresentam para endoscopia possivelmente exigindo EMR.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez se ainda forem capazes de gerar um filho.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob anticoagulação submetidos a procedimentos de alto risco de acordo com a diretriz da ASGE para o gerenciamento de agentes antitrombóticos para procedimentos endoscópicos (2009)*.
- Pacientes com varizes esofágicas que impedem biópsias.
- Presença de uma massa/câncer esofágico que impede a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
- Pacientes com estenoses esofágicas que impediriam a expansão adequada do balão da bainha-guia Nvision.
- Pacientes com doença inflamatória conhecida, lacerações ou úlceras esofágicas, que impedem a distensão total do balão da bainha-guia do balão Nvision.
- Pacientes com esofagite eosinofílica conhecida.
- Pacientes grávidas.
Pacientes com histórico de distúrbios de hemostasia*.
- Pacientes em anticoagulação submetidos a procedimentos de baixo risco não são excluídos. ** Distúrbios de hemostasia incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<100.000 plt/ul) e indivíduos com doença de von Willebrand ou outros distúrbios conhecidos do mau funcionamento das plaquetas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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EMR
pacientes submetidos a ressecção endoscópica da mucosa clinicamente indicada como padrão de atendimento serão convidados a participar deste estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distinguir entre mucosa escamosa esofágica normal e displasia de Barrett
Prazo: no momento da ressecção endoscópica da mucosa
|
Avaliaremos o desempenho descritivo e diagnóstico (precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) do dispositivo Nvision pVLE na visualização da displasia em comparação com a histopatologia padrão
|
no momento da ressecção endoscópica da mucosa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-006665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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