- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366039
Probebaseret volumetrisk laserendomomikroskopi (pVLE) af endoskopisk mucosal resektion (EMR) væv hos patienter med Barretts dysplasi (VLE EMR)
11. september 2023 opdateret af: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Denne undersøgelse skal vurdere den diagnostiske nøjagtighed og præcision af det probe-baserede volumetriske laserendomikroskopi (pVLE) billeddannelsessystem til påvisning af dysplasi i BE i både in vivo og ex vivo billeddannelse af endoskopisk mucosal resektion (EMR) væv sammenlignet med standard histopatologi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
At vurdere pVLE's evne til at visualisere underjordisk arkitektur af EMR-væv sammenlignet med histologi i både in vivo og ex vivo billeddannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
forsøgspersoner, der gennemgår klinisk indiceret EMR for BE-dysplasi, vil blive inviteret til at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder over 18 år.
- Patienter med enten mistænkt eller bekræftet Barretts-associeret højgradig dysplasi (HGD) eller intramucosal cancer (IMC), der præsenteres for endoskopi, der muligvis kræver EMR.
- Evne til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Kvinderne skal være villige til at tage en graviditetstest, hvis de stadig er i stand til at føde et barn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på antikoagulering, der gennemgår højrisikoprocedurer i overensstemmelse med ASGE-retningslinjen for håndtering af antitrombotiske midler til endoskopiske procedurer (2009)*.
- Patienter med esophageal varicer, der udelukker biopsier.
- Tilstedeværelse af en esophageal masse/kræft, der udelukker fuld udspilning af ballonen fra Nvision ballonstyreskeden.
- Patienter med esophageal forsnævringer, der ville forhindre tilstrækkelig udvidelse af ballonen fra Nvision guideskeden.
- Patienter med kendt inflammatorisk sygdom, tårer i spiserøret eller sår, som forhindrer fuld udspilning af ballonen fra Nvisions ballonstyreskede.
- Patienter med kendt eosinofil esophagitis.
- Patienter, der er gravide.
Patienter med en anamnese med hæmostaseforstyrrelser*.
- Patienter på antikoagulering, der gennemgår lavrisikoprocedurer, er ikke udelukket. ** Hæmostaseforstyrrelser vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: patienter med hæmofili eller andre medfødte koagulationsfaktormangler, patienter med cirrhose med koagulopati, patienter, der vides at have trombocytopeni (<100.000 plt/ul) og personer med von Willebrands sygdom eller andre kendte blodpladefejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EMR
patienter, der gennemgår klinisk indiceret endoskopisk slimhinderesektion som standardbehandling, vil blive bedt om at deltage i denne observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skelne mellem normal esophageal pladecelle slimhinde og Barretts dysplasi
Tidsramme: på tidspunktet for endoskopisk slimhinderesektion
|
Vi vil vurdere beskrivende og diagnostisk ydeevne (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) af Nvision pVLE-enheden til at visualisere dysplasi sammenlignet med standard histopatologi
|
på tidspunktet for endoskopisk slimhinderesektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2015
Først opslået (Anslået)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-006665
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .