Sonda založená volumetrická laserová endomikroskopie (pVLE) endoskopické mukozální resekce (EMR) tkáně u pacientů s Barrettovou dysplazií (VLE EMR)
11. září 2023 aktualizováno: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Tato studie má posoudit diagnostickou přesnost a preciznost zobrazovacího systému pro objemovou laserovou endomikroskopii (pVLE) na bázi sondy při detekci dysplazie v BE v in vivo i ex vivo zobrazování tkáně endoskopické mukosální resekce (EMR) ve srovnání se standardní histopatologií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyhodnotit schopnost pVLE vizualizovat podpovrchovou architekturu EMR tkáně ve srovnání s histologií jak v in vivo, tak ex vivo zobrazování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty podstupující klinicky indikovanou EMR pro dysplazii BE budou pozvány k účasti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti se suspektní nebo potvrzenou Barrettovou dysplazií vysokého stupně (HGD) nebo intramukózním karcinomem (IMC), u nichž je možná endoskopie vyžadující EMR.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy musí být ochotny podstoupit těhotenský test, pokud jsou stále schopny porodit dítě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na antikoagulaci, kteří podstupují vysoce rizikové výkony v souladu se směrnicí ASGE pro léčbu antitrombotik pro endoskopické výkony (2009)*.
- Pacienti s jícnovými varixy, které vylučují biopsie.
- Přítomnost hmoty/rakoviny jícnu, která brání úplnému vytažení balónku z vodícího pouzdra balónku Nvision.
- Pacienti se strikturami jícnu, které by bránily adekvátní expanzi balónku z vodícího pouzdra Nvision.
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním, trhlinami jícnu nebo vředy, které znemožňují úplné vytažení balónku z vodícího pouzdra balónku Nvision.
- Pacienti se známou eozinofilní ezofagitidou.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Pacienti s anamnézou poruch hemostázy*.
- Nejsou vyloučeni pacienti na antikoagulaci podstupující nízkorizikové procedury. ** Poruchy hemostázy budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: pacienty s hemofilií nebo jinými vrozeně získanými deficity srážecích faktorů, pacienty s cirhózou s koagulopatií, pacienty, o kterých je známo, že mají trombocytopenii (<100 000 plt/ul) a jedince s von Willebrandovou chorobou nebo jiné známé poruchy funkce krevních destiček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EMR
pacienti, kteří podstupují klinicky indikovanou endoskopickou resekci sliznice jako standardní péči, budou požádáni o účast v této observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozlišující mezi normální dlaždicovou sliznicí jícnu a Barrettovou dysplazií
Časové okno: v době endoskopické resekce sliznice
|
Posoudíme deskriptivní a diagnostickou výkonnost (přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) přístroje Nvision pVLE při vizualizaci dysplazie ve srovnání se standardní histopatologií
|
v době endoskopické resekce sliznice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-006665
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .