Зондовая объемная лазерная эндомикроскопия (pVLE) эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) ткани у пациентов с дисплазией Барретта (VLE EMR)
11 сентября 2023 г. обновлено: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Это исследование предназначено для оценки диагностической точности и прецизионности системы визуализации объемной лазерной эндомикроскопии (pVLE) на основе зонда при обнаружении дисплазии при ПБ как in vivo, так и ex vivo визуализации эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) ткани по сравнению со стандартной гистопатологией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Оценить способность pVLE визуализировать подповерхностную архитектуру ткани EMR по сравнению с гистологией как при визуализации in vivo, так и ex vivo.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
к участию будут приглашены субъекты, проходящие ЭМИ с клиническими показаниями по поводу дисплазии BE.
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки в возрасте от 18 лет.
- Пациенты с подозреваемой или подтвержденной дисплазией высокой степени (HGD) или внутрислизистым раком (IMC), ассоциированной с болезнью Барретта, представленные для эндоскопии, возможно, требующие EMR.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Женщины должны быть готовы пройти тест на беременность, если они все еще способны вынашивать ребенка.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам высокого риска в соответствии с руководством ASGE по применению антитромботических препаратов при эндоскопических процедурах (2009 г.)*.
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода, исключающим биопсию.
- Наличие новообразования/рака пищевода, препятствующего полному расправлению баллона из направляющей оболочки баллона Nvision.
- Пациенты со стриктурами пищевода, препятствующими адекватному расширению баллона из проводника Nvision.
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием, разрывами или язвами пищевода, препятствующими полному расправлению баллона из направляющей оболочки баллона Nvision.
- Пациенты с известным эозинофильным эзофагитом.
- Пациенты, которые беременны.
Пациенты с нарушениями гемостаза в анамнезе*.
- Не исключаются пациенты, получающие антикоагулянты и подвергающиеся процедурам низкого риска. ** Нарушения гемостаза включают, но не ограничиваются: пациентами с гемофилией или другим врожденным дефицитом фактора свертывания крови, пациентами с циррозом печени с коагулопатией, пациентами с известной тромбоцитопенией (<100 000 пл/мкл) и лицами с болезнью фон Виллебранда или другие известные нарушения функции тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭМИ
пациентам, перенесшим эндоскопическую резекцию слизистой оболочки по клиническим показаниям в качестве стандарта лечения, будет предложено принять участие в этом обсервационном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между нормальной плоскоклеточной слизистой оболочкой пищевода и дисплазией Барретта
Временное ограничение: во время эндоскопической резекции слизистой оболочки
|
Мы оценим описательные и диагностические характеристики (точность, чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения) устройства Nvision pVLE при визуализации дисплазии по сравнению со стандартной гистопатологией.
|
во время эндоскопической резекции слизистой оболочки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-006665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .