Laserowa endomikroskopia wolumetryczna z użyciem sondy (pVLE) endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) u pacjentów z dysplazją Barretta (VLE EMR)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności i precyzji diagnostycznej systemu obrazowania laserowej endomikroskopii wolumetrycznej (pVLE) opartej na sondzie w wykrywaniu dysplazji w BE zarówno w obrazowaniu in vivo, jak i ex vivo tkanki endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR), w porównaniu ze standardową histopatologią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby ocenić zdolność pVLE do wizualizacji architektury podpowierzchniowej tkanki EMR, w porównaniu z histologią zarówno w obrazowaniu in vivo, jak i ex vivo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby poddawane klinicznie wskazanemu EMR z powodu dysplazji BE zostaną zaproszone do udziału
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną dysplazją wysokiego stopnia związaną z zespołem Barretta (HGD) lub rakiem śródśluzówkowym (IMC) zgłaszający się do endoskopii, prawdopodobnie wymagający EMR.
- Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Kobiety muszą być chętne do wykonania testu ciążowego, jeśli nadal są w stanie urodzić dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegom wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi ASGE dotyczącymi postępowania z lekami przeciwzakrzepowymi w zabiegach endoskopowych (2009)*.
- Pacjenci z żylakami przełyku, którzy wykluczają biopsje.
- Obecność guza/raka przełyku uniemożliwiającego pełne rozciągnięcie balonu z osłonki prowadzącej balonu Nvision.
- Pacjenci ze zwężeniami przełyku uniemożliwiającymi odpowiednie rozprężenie balonu z koszulki prowadzącej Nvision.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną, rozerwaniem lub owrzodzeniem przełyku, które uniemożliwiają pełne rozciągnięcie balonu z osłonki prowadzącej balonu Nvision.
- Pacjenci z rozpoznanym eozynofilowym zapaleniem przełyku.
- Pacjentki w ciąży.
Pacjenci z zaburzeniami hemostazy w wywiadzie*.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegom niskiego ryzyka nie są wykluczeni. ** Zaburzenia hemostazy obejmują między innymi: pacjentów z hemofilią lub innymi wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia, pacjentów z marskością wątroby z koagulopatią, pacjentów z trombocytopenią (<100 000 plt/ul) oraz pacjentów z chorobą von Willebranda lub inne znane zaburzenia nieprawidłowego działania płytek krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EMR
pacjenci poddawani klinicznie wskazanej endoskopowej resekcji błony śluzowej w ramach standardowej opieki zostaną poproszeni o udział w tym badaniu obserwacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozróżnienie prawidłowej płaskonabłonkowej błony śluzowej przełyku od dysplazji Barretta
Ramy czasowe: w czasie endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Ocenimy działanie opisowe i diagnostyczne (dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) urządzenia Nvision pVLE w wizualizacji dysplazji w porównaniu ze standardową histopatologią
|
w czasie endoskopowej resekcji błony śluzowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cadman Leggett, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-006665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .