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糖尿病のリスクがある成人におけるビタミンKとグルコース代謝（Vita-K 'n' Adults Study）

2019年11月18日 更新者：Norman Pollock、Augusta University

糖尿病リスクのある成人におけるビタミンKとグルコース代謝

グルタミン酸のカルボキシル化または脱炭酸がオステオカルシンの代謝的役割の鍵であり (少なくともマウスモデルでは)、カルボキシル化がビタミン K 依存性であることを考えると、オステオカルシンのカルボキシル化に対するビタミン K 操作の影響と、その後のグルコースへの影響を分離することが重要です。臨床試験における代謝。 成人を対象としたこのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、ビタミン K2 (メナキノン-7) を毎日 8 週間補給することで、糖尿病リスクに関連する血液中のマーカーを改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの健康な成人
  2. -被験者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します
  3. 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. ビタミンkを含むビタミンサプリメントを使用している被験者
  2. 肝障害を含む代謝性疾患または消化器疾患（の既往）のある者
  3. -慢性変性および/または炎症性疾患を呈する被験者
  4. -全身治療または局所治療を受けている被験者 研究パラメーターの評価を妨げる可能性があります（サリチル酸塩、抗生物質）
  5. -コルチコステロイド治療を受けている被験者
  6. 経口抗凝固薬を使用している被験者
  7. 大豆アレルギーの既往歴のある者
  8. -現在の研究の1か月以上前に臨床研究に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボ対照グループは、毎日 2 つのプラセボ ソフトジェル カプセルを 8 週間服用します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
毎日 2 つのプラセボ ソフトジェル カプセル (ビタミン K2 を含まない) を 8 週間。
アクティブコンパレータ：低用量ビタミン K2 (90 mcg/日)
低用量ビタミン K グループは、90 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセル 1 つとプラセボ ソフトジェル カプセル 1 つを毎日 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：低用量ビタミン K2 サプリメント (メナキノン-7; 90 mcg/日)
90 mcg のビタミン K2 ソフトジェル カプセル (ビタミン K2 を含まない) 1 つと、プラセボ ソフトジェル カプセル 1 つを毎日 8 週間。
アクティブコンパレータ：高用量ビタミン K2 (180 mcg/日)
高用量ビタミン K グループは、8 週間毎日 2 つの 90 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセルを服用します。
ダイエットサプリメント：高用量ビタミン K2 サプリメント (メナキノン-7; 180 mcg/日)
毎日 2 つの 90 mcg ビタミン K2 ソフトジェル カプセルを 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化
時間枠：8週間でのインスリン感受性のベースラインからの変化
インスリン感受性は、経口グルコース最小モデルを使用して、2時間の経口耐糖能試験中に測定された血漿インスリンおよびグルコース濃度から計算されます。
8週間でのインスリン感受性のベースラインからの変化
Β細胞機能の変化
時間枠：8週間でのベータ細胞機能のベースラインからの変化
動的ベータ細胞応答性によって評価されるベータ細胞機能は、経口Cペプチド最小モデルを使用して、2時間の経口耐糖能試験中に測定された血漿グルコースおよびCペプチド濃度から計算されます。
8週間でのベータ細胞機能のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：8週間でのPTのベースラインからの変化
8週間でのPTのベースラインからの変化
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の変化
時間枠：8週間でのaPTTのベースラインからの変化
8週間でのaPTTのベースラインからの変化
動脈硬化の変化 (PWV)
時間枠：8週間での動脈硬化のベースラインからの変化
動脈硬化は、圧平トノメトリーによる頸動脈大腿脈波速度（PWV）を使用して評価されます。
8週間での動脈硬化のベースラインからの変化
内皮機能（FMD）の変化
時間枠：8週間での内皮機能のベースラインからの変化
内皮機能は、超音波による上腕動脈流動媒介拡張（FMD）を使用して評価されます。
8週間での内皮機能のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

協力者

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

捜査官

  • 主任研究者：Norman K Pollock, Ph.D.、Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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