Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dospělých s rizikem diabetu (studie Vita-K 'n' Adults)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University

Metabolismus vitaminu K a glukózy u dospělých ohrožených diabetem

Vzhledem k tomu, že karboxylace nebo dekarboxylace glutamátu je klíčová pro metabolickou úlohu osteokalcinu (alespoň u myších modelů) a že karboxylace je závislá na vitamínu K, je důležité izolovat účinek manipulace s vitamínem K na karboxylaci osteokalcinu a jeho následný účinek na glukózu. metabolismus v klinických studiích. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u dospělých je zjistit, zda osmitýdenní každodenní suplementace vitaminem K2 (menachinon-7) může zlepšit markery v krvi spojené s rizikem diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let
  2. Subjekt rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  3. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající vitamínové doplňky obsahující vitamín K
  2. Subjekty s metabolickými nebo gastrointestinálními onemocněními (v anamnéze), včetně jaterních poruch
  3. Subjekty s chronickými degenerativními a/nebo zánětlivými onemocněními
  4. Subjekty podstupující systémovou léčbu nebo topickou léčbu pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie (salicyláty, antibiotika)
  5. Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy
  6. Subjekty užívající perorální antikoagulancia
  7. Subjekty s alergií na sóju v anamnéze
  8. Subjekty, které se účastnily klinické studie nedávno než jeden měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo-Control
Placebo-kontrolní skupina bude užívat dvě měkké gelové kapsle s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Dvě měkké gelové kapsle s placebem (neobsahující vitamín K2) každý den po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitaminu K2 (90 mcg/den)
Skupina s nízkou dávkou vitaminu K bude užívat jednu tobolku 90 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) a jednu tobolku s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Nízkodávkový doplněk vitamínu K2 (menachinon-7; 90 mcg/den)
Jedna měkká tobolka s obsahem 90 mcg vitaminu K2 (neobsahující vitamin K2) a jedna měkká tobolka s placebem každý den po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vitamínu K2 (180 mcg/den)
Skupina s vysokými dávkami vitaminu K bude užívat dvě měkké gelové tobolky vitaminu K2 (menachinon-7) o obsahu 90 mcg každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vysokodávkový doplněk vitamínu K2 (menachinon-7; 180 mcg/den)
Dvě měkké gelové kapsle vitamínu K2 o obsahu 90 mcg každý den po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Citlivost na inzulín bude vypočítána z plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy naměřených během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimální glukózy.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkce beta-buněk, jak je hodnocena dynamickou odezvou beta-buněk, bude vypočítána z koncentrací glukózy a C-peptidu v plazmě měřených během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu za použití orálního modelu minimálního C-peptidu.
Změna funkce beta-buněk od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protrombinového času (PT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PT po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v PT po 8 týdnech
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v aPTT po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v aPTT po 8 týdnech
Změna arteriální tuhosti (PWV)
Časové okno: Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Arteriální tuhost bude posouzena pomocí karotidně-femorální pulzní vlny (PWV) pomocí aplanační tonometrie.
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna funkce endotelu (FMD)
Časové okno: Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí průtoku zprostředkované dilatace brachiální arterie (FMD) ultrazvukem.
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit