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Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les adultes à risque de diabète (étude Vita-K 'n' Adults)

18 novembre 2019 mis à jour par: Norman Pollock, Augusta University

Métabolisme de la vitamine K et du glucose chez les adultes à risque de diabète

Étant donné que la carboxylation ou la décarboxylation du glutamate est la clé du rôle métabolique de l'ostéocalcine (au moins dans les modèles de souris) et que la carboxylation dépend de la vitamine K, il est essentiel d'isoler l'effet de la manipulation de la vitamine K sur la carboxylation de l'ostéocalcine et son effet ultérieur sur le glucose. métabolisme dans les essais cliniques. Le but de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez l'adulte est de déterminer si huit semaines de supplémentation quotidienne en vitamine K2 (ménaquinone-7) peuvent améliorer les marqueurs sanguins associés au risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
  2. Le sujet comprend le protocole d'étude et accepte de s'y conformer
  3. Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  1. Sujets utilisant des suppléments vitaminiques contenant de la vitamine k
  2. Sujets ayant (des antécédents de) maladies métaboliques ou gastro-intestinales, y compris des troubles hépatiques
  3. Sujets présentant des maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires
  4. Sujets recevant un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude (salicylates, antibiotiques)
  5. Sujets sous corticothérapie
  6. Sujets utilisant des anticoagulants oraux
  7. Sujets ayant des antécédents d'allergie au soja
  8. Sujets ayant participé à une étude clinique plus récemment qu'un mois avant l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le groupe témoin placebo prendra deux gélules placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Deux gélules placebo (ne contenant pas de vitamine K2) chaque jour pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Vitamine K2 à faible dose (90 mcg/j)
Le groupe à faible dose de vitamine K prendra une gélule de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) et une gélule de placebo tous les jours pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplément de vitamine K2 à faible dose (ménaquinone-7 ; 90 mcg/j)
Une gélule de 90 mcg de vitamine K2 (ne contenant pas de vitamine K2) et une gélule de placebo tous les jours pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Vitamine K2 à haute dose (180 mcg/j)
Le groupe à forte dose de vitamine K prendra deux gélules de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) chaque jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplément de vitamine K2 à haute dose (ménaquinone-7 ; 180 mcg/j)
Deux gélules de vitamine K2 à 90 mcg par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 8 semaines
La sensibilité à l'insuline sera calculée à partir des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures en utilisant le modèle de glucose minimal oral.
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline à 8 semaines
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: Changement par rapport au départ dans la fonction des cellules bêta à 8 semaines
La fonction des cellules bêta, telle qu'évaluée par la sensibilité dynamique des cellules bêta, sera calculée à partir des concentrations plasmatiques de glucose et de peptide C mesurées au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures en utilisant le modèle minimal de peptide C oral.
Changement par rapport au départ dans la fonction des cellules bêta à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de prothrombine (PT)
Délai: Changement par rapport au départ dans le PT à 8 semaines
Changement par rapport au départ dans le PT à 8 semaines
Modification du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'aPTT à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'aPTT à 8 semaines
Modification de la rigidité artérielle (PWV)
Délai: Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle à 8 semaines
La rigidité artérielle sera évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) par tonométrie par aplanation.
Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle à 8 semaines
Modification de la fonction endothéliale (FMD)
Délai: Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à 8 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) par ultrasons.
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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