Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Adultos com Risco de Diabetes (Estudo Vita-K 'n' Adultos)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Norman Pollock, Augusta University
Vitamina K e Metabolismo da Glicose em Adultos com Risco de Diabetes
Dado que a carboxilação ou descarboxilação do glutamato é a chave para o papel metabólico da osteocalcina (pelo menos em modelos de camundongos) e que a carboxilação é dependente da vitamina K, é fundamental isolar o efeito da manipulação da vitamina K na carboxilação da osteocalcina e seu efeito subsequente na glicose metabolismo em ensaios clínicos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos é determinar se oito semanas de suplementação diária com vitamina K2 (menaquinona-7) podem melhorar os marcadores sanguíneos associados ao risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 65 anos
- O sujeito entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina k
- Indivíduos com (uma história de) doenças metabólicas ou gastrointestinais, incluindo distúrbios hepáticos
- Indivíduos com doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
- Indivíduos recebendo tratamento sistêmico ou tratamento tópico com probabilidade de interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (salicilatos, antibióticos)
- Indivíduos recebendo tratamento com corticosteroides
- Indivíduos em uso de anticoagulantes orais
- Indivíduos com histórico de alergia à soja
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo-Controle
O grupo placebo-controle tomará duas cápsulas de placebo todos os dias durante 8 semanas.
|
Duas cápsulas de placebo (não contendo vitamina K2) todos os dias durante 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Vitamina K2 em baixa dose (90 mcg/dia)
O grupo de baixa dose de vitamina K tomará uma cápsula de softgel de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) e uma cápsula de placebo de softgel todos os dias durante 8 semanas.
|
Uma cápsula de softgel de vitamina K2 de 90 mcg (não contendo vitamina K2) e uma cápsula de placebo de softgel todos os dias durante 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Alta dose de vitamina K2 (180 mcg/d)
O grupo de alta dose de vitamina K tomará duas cápsulas softgel de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) todos os dias durante 8 semanas.
|
Duas cápsulas de vitamina K2 de 90 mcg todos os dias durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina em 8 semanas
|
A sensibilidade à insulina será calculada a partir das concentrações plasmáticas de insulina e glicose medidas durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de glicose oral.
|
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina em 8 semanas
|
|
Alteração na função das células beta
Prazo: Mudança da linha de base na função das células beta em 8 semanas
|
A função das células beta, conforme avaliada pela responsividade dinâmica das células beta, será calculada a partir das concentrações plasmáticas de glicose e peptídeo C medidas durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas usando o modelo mínimo de peptídeo C oral.
|
Mudança da linha de base na função das células beta em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo de protrombina (PT)
Prazo: Mudança da linha de base no PT em 8 semanas
|
Mudança da linha de base no PT em 8 semanas
|
|
|
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Mudança da linha de base em aPTT em 8 semanas
|
Mudança da linha de base em aPTT em 8 semanas
|
|
|
Mudança na rigidez arterial (PWV)
Prazo: Mudança da linha de base na rigidez arterial em 8 semanas
|
A rigidez arterial será avaliada pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP) por tonometria de aplanação.
|
Mudança da linha de base na rigidez arterial em 8 semanas
|
|
Alteração na função endotelial (FMD)
Prazo: Mudança da linha de base na função endotelial em 8 semanas
|
A função endotelial será avaliada por dilatação mediada por fluxo (DFM) da artéria braquial por ultrassom.
|
Mudança da linha de base na função endotelial em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Hipersensibilidade
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K 2
- Vitamina MK 7
Outros números de identificação do estudo
- 620511
- 16GRNT31090037 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .