Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K og glukosemetabolisme hos voksne med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Adults Study)

18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K og glukosemetabolisme hos voksne med risiko for diabetes

Gitt at glutamatkarboksylering eller dekarboksylering er nøkkelen til den metabolske rollen til osteokalcin (i det minste i musemodeller) og at karboksylering er vitamin K-avhengig, er det avgjørende å isolere effekten av vitamin K-manipulasjon på karboksylering av osteokalcin og dens påfølgende effekt på glukose metabolisme i kliniske studier. Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien hos voksne er å avgjøre om åtte ukers daglig tilskudd med vitamin K2 (menaquinon-7) kan forbedre markører i blod assosiert med diabetesrisiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 18 og 65 år
  2. Forsøkspersonen forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
  3. Skjema for informert samtykke signert av personen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som bruker vitamintilskudd som inneholder vitamin k
  2. Personer med (en historie med) metabolske eller gastrointestinale sykdommer, inkludert leversykdommer
  3. Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
  4. Forsøkspersoner som mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
  5. Personer som får kortikosteroidbehandling
  6. Personer som bruker orale antikoagulantia
  7. Personer med en historie med soyaallergi
  8. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta to placebo softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
To placebo softgel-kapsler (som ikke inneholder vitamin K2) hver dag i 8 uker.
Aktiv komparator: Lavdose vitamin K2 (90 mcg/d)
Lavdose vitamin K-gruppen vil ta en 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsel og en placebo softgel kapsel hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Lavdose vitamin K2-tilskudd (menaquinon-7; 90 mcg/d)
En 90 mcg vitamin K2 softgel-kapsel (som ikke inneholder vitamin K2) og en placebo softgel-kapsel hver dag i 8 uker.
Aktiv komparator: Høydose vitamin K2 (180 mcg/d)
Høydose-vitamin K-gruppen vil ta to 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) mykgelkapsler hver dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Høydose vitamin K2-tilskudd (menaquinon-7; 180 mcg/d)
To 90 mcg vitamin K2 softgel kapsler hver dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved 8 uker
Insulinsensitivitet vil bli beregnet fra plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner målt under en 2-timers oral glukosetoleransetest ved å bruke den orale glukose-minimalmodellen.
Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved 8 uker
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i beta-cellefunksjon ved 8 uker
Beta-cellefunksjon, som vurderes ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil bli beregnet fra plasmaglukose- og C-peptidkonsentrasjoner målt under en 2-timers oral glukosetoleransetest ved å bruke den orale C-peptid-minimalmodellen.
Endring fra baseline i beta-cellefunksjon ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Endring fra baseline i PT ved 8 uker
Endring fra baseline i PT ved 8 uker
Endring i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Endring fra baseline i aPTT ved 8 uker
Endring fra baseline i aPTT ved 8 uker
Endring i arteriell stivhet (PWV)
Tidsramme: Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 8 uker
Arteriell stivhet vil bli vurdert ved å bruke carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV) ved applanasjonstonometri.
Endring fra baseline i arteriell stivhet ved 8 uker
Endring i endotelfunksjon (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 8 uker
Endotelfunksjon vil bli vurdert ved bruk av brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) ved ultralyd.
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere