Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm witaminy K i glukozy u dorosłych zagrożonych cukrzycą (badanie dorosłych Vita-K 'n')

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Metabolizm witaminy K i glukozy u dorosłych zagrożonych cukrzycą

Biorąc pod uwagę, że karboksylacja lub dekarboksylacja glutaminianu jest kluczem do metabolicznej roli osteokalcyny (przynajmniej w modelach mysich) i że karboksylacja jest zależna od witaminy K, niezwykle ważne jest wyizolowanie wpływu manipulacji witaminą K na karboksylację osteokalcyny i jej późniejszy wpływ na glukozę metabolizm w badaniach klinicznych. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego u dorosłych jest ustalenie, czy osiem tygodni codziennej suplementacji witaminą K2 (menachinonem-7) może poprawić wskaźniki we krwi związane z ryzykiem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  2. Badany rozumie protokół badania i zgadza się go przestrzegać
  3. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby stosujące suplementy witaminowe zawierające witaminę K
  2. Pacjenci z (w wywiadzie) chorobami metabolicznymi lub żołądkowo-jelitowymi, w tym zaburzeniami wątroby
  3. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi i/lub zapalnymi
  4. Osoby otrzymujące leczenie ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania (salicylany, antybiotyki)
  5. Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
  6. Osoby stosujące doustne antykoagulanty
  7. Osoby z historią alergii na soję
  8. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym później niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna placebo będzie codziennie przyjmować dwie kapsułki softgel placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Dwie miękkie kapsułki placebo (niezawierające witaminy K2) codziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy K2 (90 mcg/d)
Grupa z niską dawką witaminy K będzie przyjmować jedną kapsułkę softgel zawierającą 90 mcg witaminy K2 (menachinon-7) i jedną kapsułkę softgel placebo codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement Niskiej Dawki Witaminy K2 (menachinon-7; 90-mcg/d)
Jedna kapsułka softgel 90 mcg witaminy K2 (niezawierająca witaminy K2) i jedna kapsułka softgel placebo codziennie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Wysoka dawka witaminy K2 (180 mcg/d)
Grupa otrzymująca duże dawki witaminy K będzie codziennie przyjmować dwie kapsułki miękkiej witaminy K2 (menachinon-7) po 90 mcg codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplement wysokiej dawki witaminy K2 (menachinon-7; 180 mcg/d)
Dwie kapsułki miękkiego żelu zawierające 90 mcg witaminy K2 dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę po 8 tygodniach
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona na podstawie stężeń insuliny i glukozy w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnej glukozy doustnej.
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę po 8 tygodniach
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Zmiana funkcji komórek beta w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Czynność komórek beta, oceniana na podstawie dynamicznej odpowiedzi komórek beta, zostanie obliczona na podstawie stężeń glukozy i peptydu C w osoczu zmierzonych podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy przy użyciu modelu minimalnego doustnego peptydu C.
Zmiana funkcji komórek beta w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PT po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w PT po 8 tygodniach
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w aPTT po 8 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w aPTT po 8 tygodniach
Zmiana sztywności tętnic (PWV)
Ramy czasowe: Zmiana sztywności tętnic w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Sztywność tętnic zostanie oceniona za pomocą prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV) za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Zmiana sztywności tętnic w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmiana funkcji śródbłonka (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD).
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj