Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en adultos con riesgo de diabetes (Estudio Vita-K 'n' Adults)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University
Metabolismo de la vitamina K y la glucosa en adultos con riesgo de diabetes
Dado que la carboxilación o descarboxilación del glutamato es clave para el papel metabólico de la osteocalcina (al menos en modelos de ratón) y que la carboxilación depende de la vitamina K, es fundamental aislar el efecto de la manipulación de la vitamina K en la carboxilación de la osteocalcina y su efecto posterior en la glucosa. metabolismo en ensayos clínicos.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos es determinar si ocho semanas de suplementos diarios con vitamina K2 (menaquinona-7) pueden mejorar los marcadores en sangre asociados con el riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia; Augusta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 65 años
- El sujeto entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan suplementos vitamínicos que contienen vitamina k
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedades metabólicas o gastrointestinales, incluidos trastornos hepáticos
- Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
- Sujetos que reciben tratamiento sistémico o tratamiento tópico que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
- Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides
- Sujetos que usan anticoagulantes orales
- Sujetos con antecedentes de alergia a la soja.
- Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará dos cápsulas de gelatina blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
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Dos cápsulas de gelatina blanda de placebo (que no contienen vitamina K2) todos los días durante 8 semanas.
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Comparador activo: Dosis bajas de vitamina K2 (90 mcg/d)
El grupo de dosis baja de vitamina K tomará una cápsula blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg y una cápsula blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
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Una cápsula de gelatina blanda de vitamina K2 de 90 mcg (que no contiene vitamina K2) y una cápsula de gelatina blanda de placebo todos los días durante 8 semanas.
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Comparador activo: Dosis altas de vitamina K2 (180 mcg/d)
El grupo de dosis alta de vitamina K tomará dos cápsulas blandas de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
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Dos cápsulas blandas de vitamina K2 de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a las 8 semanas
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La sensibilidad a la insulina se calculará a partir de las concentraciones de insulina y glucosa en plasma medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas utilizando el modelo mínimo de glucosa oral.
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina a las 8 semanas
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Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de las células beta a las 8 semanas
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La función de las células beta, evaluada mediante la respuesta dinámica de las células beta, se calculará a partir de las concentraciones de glucosa y péptido C en plasma medidas durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas utilizando el modelo mínimo de péptido C oral.
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Cambio desde el inicio en la función de las células beta a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PT a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en PT a las 8 semanas
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en aPTT a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio en aPTT a las 8 semanas
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Cambio en la rigidez arterial (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 8 semanas
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La rigidez arterial se evaluará utilizando la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV) mediante tonometría de aplanación.
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Cambio desde el inicio en la rigidez arterial a las 8 semanas
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Cambio en la función endotelial (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 8 semanas
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La función endotelial se evaluará utilizando la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial mediante ultrasonido.
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Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Hipersensibilidad
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- 620511
- 16GRNT31090037 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .