Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta aikuisilla, joilla on diabetesriski (Vita-K'n' Adults -tutkimus)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamiinin ja glukoosin aineenvaihdunta aikuisilla, joilla on diabetesriski

Ottaen huomioon, että glutamaatin karboksylaatio tai dekarboksylaatio on avain osteokalsiinin metaboliseen rooliin (ainakin hiirimalleissa) ja että karboksylaatio on K-vitamiiniriippuvaista, on tärkeää eristää K-vitamiinin manipuloinnin vaikutus osteokalsiinin karboksylaatioon ja sen myöhempi vaikutus glukoosiin. aineenvaihdunta kliinisissä tutkimuksissa. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen aikuistutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kahdeksan viikon päivittäinen K2-vitamiinin (menakinoni-7) lisäravinto parantaa diabeteksen riskiin liittyviä veren merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
  2. Tutkittava ymmärtää tutkimussuunnitelman ja sitoutuu noudattamaan sitä
  3. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät k-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä
  2. Potilaat, joilla on (aiemmin) metabolisia tai maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksahäiriöt
  3. Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
  4. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
  5. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidihoitoa
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  7. Potilaat, joilla on ollut soijaallergia
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa kaksi plasebopehmeägeelikapselia joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Kaksi lumelääkepehmogeelikapselia (ei sisällä K2-vitamiinia) joka päivä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Pieniannoksinen K2-vitamiini (90 mikrogrammaa päivässä)
Pieniannoksinen K-vitamiiniryhmä ottaa yhden 90 mikrogramman K2-vitamiinia (menakinoni-7) sisältävän pehmytgeelikapselin ja yhden lumelääkkeen pehmogeelikapselin joka päivä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Pieniannoksinen K2-vitamiinilisä (menakinoni-7; 90 mikrogrammaa päivässä)
Yksi 90 mikrogramman K2-vitamiinia sisältävä pehmeägeelikapseli (ei sisällä K2-vitamiinia) ja yksi lumelääkepehmeägeelikapseli päivittäin 8 viikon ajan.
Active Comparator: Suuriannoksinen K2-vitamiini (180 mikrogrammaa päivässä)
Suuriannoksinen K-vitamiiniryhmä ottaa kaksi 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmogeelikapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Suuriannoksinen K2-vitamiinilisä (menakinoni-7; 180 mikrogrammaa päivässä)
Kaksi 90 mikrogramman K2-vitamiinin pehmeägeelikapselia päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä 8 viikon kohdalla
Insuliiniherkkyys lasketaan plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksista, jotka mitataan 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalisen glukoosin minimimallia.
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä 8 viikon kohdalla
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta beetasolujen toiminnassa 8 viikon kohdalla
Beetasolujen toiminta, dynaamisella beetasoluvasteella arvioituna, lasketaan plasman glukoosi- ja C-peptidipitoisuuksista, jotka on mitattu 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana käyttämällä oraalista C-peptidin minimimallia.
Muutos lähtötilanteesta beetasolujen toiminnassa 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PT:ssä 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta PT:ssä 8 viikon kohdalla
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta aPTT:ssä 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta aPTT:ssä 8 viikon kohdalla
Muutos valtimon jäykkyydessä (PWV)
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeutta (PWV) applanaatiotonometrialla.
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos endoteelitoiminnassa (FMD)
Aikaikkuna: Endoteelitoiminnan muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Endoteelin toiminta arvioidaan käyttämällä olkavartalon virtausvälitteistä laajentumista (FMD) ultraäänellä.
Endoteelitoiminnan muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa