Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин К и метаболизм глюкозы у взрослых с риском развития диабета (исследование Vita-K 'n' Adults)

18 ноября 2019 г. обновлено: Norman Pollock, Augusta University

Витамин К и метаболизм глюкозы у взрослых с риском развития диабета

Учитывая, что карбоксилирование или декарбоксилирование глутамата является ключом к метаболической роли остеокальцина (по крайней мере, в моделях на мышах) и что карбоксилирование зависит от витамина К, крайне важно выделить влияние манипуляций с витамином К на карбоксилирование остеокальцина и его последующее влияние на глюкозу. Метаболизм в клинических испытаниях. Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования у взрослых состоит в том, чтобы определить, могут ли восьминедельные ежедневные добавки с витамином К2 (менахинон-7) улучшать маркеры в крови, связанные с риском диабета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Субъект понимает протокол исследования и соглашается его соблюдать
  3. Форма информированного согласия, подписанная субъектом

Критерий исключения:

  1. Субъекты, принимающие витаминные добавки, содержащие витамин К
  2. Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе), включая заболевания печени
  3. Субъекты с хроническими дегенеративными и/или воспалительными заболеваниями
  4. Субъекты, получающие системное лечение или местное лечение, которые могут помешать оценке параметров исследования (салицилаты, антибиотики)
  5. Субъекты, получающие лечение кортикостероидами
  6. Субъекты, использующие пероральные антикоагулянты
  7. Субъекты с историей аллергии на сою
  8. Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании более чем за месяц до текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Группа плацебо-контроль будет принимать по две мягкие капсулы плацебо каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Две мягкие капсулы плацебо (не содержащие витамина К2) каждый день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Низкая доза витамина K2 (90 мкг/день)
Группа с низкими дозами витамина К будет принимать одну капсулу 90 мкг витамина К2 (менахинон-7) и одну капсулу плацебо каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Добавка с низким содержанием витамина K2 (менахинон-7; 90 мкг/сутки)
Одна мягкая желатиновая капсула витамина К2 по 90 мкг (не содержащая витамина К2) и одна мягкая капсула плацебо каждый день в течение 8 недель.
Активный компаратор: Высокая доза витамина K2 (180 мкг/день)
Группа, принимающая высокие дозы витамина К, будет принимать две мягкие капсулы витамина К2 (менахинон-7) по 90 мкг каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Добавка с высоким содержанием витамина K2 (менахинон-7; 180 мкг/день)
Две мягкие капсулы витамина К2 по 90 мкг каждый день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться на основе концентрации инсулина в плазме и концентрации глюкозы, измеренных во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием модели минимальной пероральной глюкозы.
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток через 8 недель
Функцию бета-клеток, оцениваемую по динамической чувствительности бета-клеток, рассчитывают по концентрации глюкозы в плазме и концентрации С-пептида, измеренным во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием минимальной модели перорального С-пептида.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: Изменение ПВ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение ПВ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: Изменение АЧТВ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение АЧТВ по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение жесткости артерий (PWV)
Временное ограничение: Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Жесткость артерий будет оцениваться с использованием каротидно-бедренной скорости пульсовой волны (PWV) с помощью аппланационной тонометрии.
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение эндотелиальной функции (FMD)
Временное ограничение: Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Функцию эндотелия будут оценивать с помощью дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD) с помощью ультразвука.
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Следователи

  • Главный следователь: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться