Metabolismo della vitamina K e del glucosio negli adulti a rischio di diabete (studio Vita-K 'n' Adults)
18 novembre 2019 aggiornato da: Norman Pollock, Augusta University
Metabolismo della vitamina K e del glucosio negli adulti a rischio di diabete
Dato che la carbossilazione o decarbossilazione del glutammato è fondamentale per il ruolo metabolico dell'osteocalcina (almeno nei modelli murini) e che la carbossilazione è dipendente dalla vitamina K, è fondamentale isolare l'effetto della manipolazione della vitamina K sulla carbossilazione dell'osteocalcina e il suo conseguente effetto sul glucosio metabolismo negli studi clinici.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti è determinare se otto settimane di integrazione giornaliera con vitamina K2 (menachinone-7) possono migliorare i marcatori nel sangue associati al rischio di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia; Augusta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Il soggetto comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che utilizzano integratori vitaminici contenenti vitamina k
- Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali, inclusi disturbi epatici
- Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
- Soggetti sottoposti a trattamento sistemico o trattamento topico che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
- Soggetti in trattamento con corticosteroidi
- Soggetti che usano anticoagulanti orali
- Soggetti con una storia di allergia alla soia
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà due capsule softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
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Due capsule softgel placebo (che non contengono vitamina K2) ogni giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Vitamina K2 a basso dosaggio (90 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K a basso dosaggio assumerà una capsula softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
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Una capsula softgel di vitamina K2 da 90 mcg (che non contiene vitamina K2) e una capsula softgel placebo ogni giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Vitamina K2 ad alto dosaggio (180 mcg/die)
Il gruppo di vitamina K ad alto dosaggio assumerà due capsule softgel di vitamina K2 (menachinone-7) da 90 mcg ogni giorno per 8 settimane.
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Due capsule softgel di vitamina K2 da 90 mcg ogni giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 8 settimane
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore utilizzando il modello minimo del glucosio orale.
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina a 8 settimane
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Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta a 8 settimane
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La funzione delle cellule beta, valutata mediante la responsività dinamica delle cellule beta, sarà calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio e C-peptide misurate durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore utilizzando il modello minimo del C-peptide orale.
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Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PT a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel PT a 8 settimane
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Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in aPTT a 8 settimane
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Variazione rispetto al basale in aPTT a 8 settimane
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Variazione della rigidità arteriosa (PWV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane
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La rigidità arteriosa sarà valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV) mediante tonometria ad applanazione.
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Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa a 8 settimane
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Modifica della funzione endoteliale (FMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane
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La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) mediante ultrasuoni.
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Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pollock NK, Bernard PJ, Gower BA, Gundberg CM, Wenger K, Misra S, Bassali RW, Davis CL. Lower uncarboxylated osteocalcin concentrations in children with prediabetes is associated with beta-cell function. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):E1092-9. doi: 10.1210/jc.2010-2731. Epub 2011 Apr 20.
- Gower BA, Pollock NK, Casazza K, Clemens TL, Goree LL, Granger WM. Associations of total and undercarboxylated osteocalcin with peripheral and hepatic insulin sensitivity and beta-cell function in overweight adults. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):E1173-80. doi: 10.1210/jc.2013-1203. Epub 2013 Apr 24. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2265.
- Booth SL, Centi A, Smith SR, Gundberg C. The role of osteocalcin in human glucose metabolism: marker or mediator? Nat Rev Endocrinol. 2013 Jan;9(1):43-55. doi: 10.1038/nrendo.2012.201. Epub 2012 Nov 13.
- Pollock NK. Childhood obesity, bone development, and cardiometabolic risk factors. Mol Cell Endocrinol. 2015 Jul 15;410:52-63. doi: 10.1016/j.mce.2015.03.016. Epub 2015 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Ipersensibilità
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamine
- Vitamina K2
- Vitamina MK7
Altri numeri di identificazione dello studio
- 620511
- 16GRNT31090037 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
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