Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K- en glucosemetabolisme bij volwassenen met risico op diabetes (Vita-K 'n' Adults-onderzoek)

18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K en glucosemetabolisme bij volwassenen met risico op diabetes

Aangezien glutamaatcarboxylering of -decarboxylering de sleutel is tot de metabole rol van osteocalcine (tenminste in muismodellen) en dat carboxylering afhankelijk is van vitamine K, is het van cruciaal belang om het effect van vitamine K-manipulatie op de carboxylering van osteocalcine en het daaropvolgende effect op glucose te isoleren. metabolisme in klinische studies. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassenen is om te bepalen of acht weken dagelijkse suppletie met vitamine K2 (menachinon-7) markers in het bloed die verband houden met het risico op diabetes kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen 18 en 65 jaar
  2. De proefpersoon begrijpt het onderzoeksprotocol en stemt ermee in zich eraan te houden
  3. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die vitaminesupplementen gebruiken die vitamine K bevatten
  2. Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder leveraandoeningen
  3. Proefpersonen met chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten
  4. Proefpersonen die een systemische behandeling of topische behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (salicylaten, antibiotica)
  5. Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan
  6. Onderwerpen die orale anticoagulantia gebruiken
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van soja-allergie
  8. Proefpersonen die recenter dan een maand voor de huidige studie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De placebo-controlegroep neemt gedurende 8 weken elke dag twee placebo-softgelcapsules.
Voedingssupplement: Placebo
Twee placebo-softgelcapsules (zonder vitamine K2) elke dag gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde vitamine K2 (90 mcg/dag)
De laaggedoseerde vitamine K-groep neemt gedurende 8 weken elke dag één 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsule en één placebo-softgelcapsule.
Voedingssupplement: Laaggedoseerd vitamine K2-supplement (menachinon-7; 90 mcg/d)
Elke dag gedurende 8 weken één vitamine K2-softgelcapsule van 90 mcg (zonder vitamine K2) en één placebo-softgelcapsule.
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde vitamine K2 (180 mcg/dag)
De hooggedoseerde vitamine K-groep neemt gedurende 8 weken elke dag twee 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsules.
Voedingssupplement: Hooggedoseerd vitamine K2-supplement (menachinon-7; 180 mcg/d)
Twee softgelcapsules van 90 mcg vitamine K2 elke dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid na 8 weken
De insulinegevoeligheid wordt berekend op basis van plasma-insuline- en glucoseconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest met behulp van het orale glucoseminimummodel.
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid na 8 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie na 8 weken
Bètacelfunctie, zoals beoordeeld door dynamische bètacelresponsiviteit, zal worden berekend uit plasmaglucose- en C-peptideconcentraties gemeten tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest met behulp van het orale C-peptide minimale model.
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PT na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PT na 8 weken
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in aPTT na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aPTT na 8 weken
Verandering in arteriële stijfheid (PWV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 8 weken
Arteriële stijfheid zal worden beoordeeld met behulp van carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) door middel van applanatietonometrie.
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 8 weken
Verandering in endotheliale functie (MKZ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 8 weken
De endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis door middel van echografie.
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren