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당뇨병 위험이 있는 성인의 비타민 K 및 포도당 대사(Vita-K 'n' 성인 연구)

2019년 11월 18일 업데이트: Norman Pollock, Augusta University

당뇨병 위험이 있는 성인의 비타민 K 및 포도당 대사

글루타메이트 카르복실화 또는 탈카르복실화가 오스테오칼신(적어도 마우스 모델에서)의 대사 역할의 핵심이고 카르복실화가 비타민 K 의존적이라는 점을 감안할 때, 오스테오칼신의 카르복실화에 대한 비타민 K 조작의 영향과 포도당에 대한 후속 효과를 분리하는 것이 중요합니다. 임상 시험에서 대사. 성인을 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 목적은 매일 8주 동안 비타민 K2(메나퀴논-7)를 ​​보충하면 당뇨병 위험과 관련된 혈액 표지자를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 건강한 성인
  2. 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  3. 피험자가 서명한 고지에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 비타민 k를 함유한 비타민 보충제를 사용하는 피험자
  2. 간 장애를 포함하는 대사 또는 위장 질환이 있는(이력이 있는) 피험자
  3. 만성 퇴행성 및/또는 염증성 질환을 나타내는 피험자
  4. 연구 매개변수(살리실산염, 항생제)의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 피험자
  5. 코르티코스테로이드 치료를 받는 피험자
  6. 경구용 항응고제를 사용하는 피험자
  7. 대두 알레르기 병력이 있는 피험자
  8. 현재 연구보다 최근 1개월 이상 임상 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군은 8주 동안 매일 2개의 위약 소프트젤 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 위약
8주 동안 매일 2개의 플라시보 소프트젤 캡슐(비타민 K2 없음).
활성 비교기: 저용량 비타민 K2(90mcg/d)
저용량 비타민 K 그룹은 90mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐 1개와 위약 소프트젤 캡슐 1개를 8주 동안 매일 복용합니다.
건강 보조 식품: 저용량 비타민 K2 보충제(메나퀴논-7, 90-mcg/d)
90mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐 1개(비타민 K2 없음) 및 위약 소프트젤 캡슐 1개를 8주 동안 매일 복용합니다.
활성 비교기: 고용량 비타민 K2(180mcg/d)
고용량 비타민 K 그룹은 8주 동안 매일 2개의 90mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐을 섭취합니다.
건강 보조 식품: 고용량 비타민 K2 보충제(메나퀴논-7, 180-mcg/d)
8주 동안 매일 90mcg 비타민 K2 소프트젤 캡슐 2개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 변화
기간: 8주째 기준선에서 인슐린 감수성의 변화
인슐린 감수성은 경구 포도당 최소 모델을 사용하여 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 혈장 인슐린 및 포도당 농도로부터 계산됩니다.
8주째 기준선에서 인슐린 감수성의 변화
베타 세포 기능의 변화
기간: 8주에 베타 세포 기능의 기준선에서 변화
동적 베타 세포 반응성에 의해 평가되는 베타 세포 기능은 경구용 C-펩티드 최소 모델을 사용하여 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 측정된 혈장 포도당 및 C-펩티드 농도로부터 계산됩니다.
8주에 베타 세포 기능의 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 8주에 PT 기준선에서 변경
8주에 PT 기준선에서 변경
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 변화
기간: 8주차에 aPTT 기준치로부터의 변화
8주차에 aPTT 기준치로부터의 변화
동맥 경직도(PWV)의 변화
기간: 8주차 기준선에서 동맥 경직도의 변화
동맥 경직도는 압평 안압계에 의해 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)를 사용하여 평가됩니다.
8주차 기준선에서 동맥 경직도의 변화
내피 기능의 변화(FMD)
기간: 기준선에서 8주째 내피 기능의 변화
내피 기능은 초음파에 의한 상완 동맥 유동 매개 확장(FMD)을 사용하여 평가될 것입니다.
기준선에서 8주째 내피 기능의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

협력자

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

수사관

  • 수석 연구원: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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