Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K og glukosemetabolisme hos voksne med risiko for diabetes (Vita-K 'n' Adults Study)

18. november 2019 opdateret af: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamin og glukosemetabolisme hos voksne med risiko for diabetes

I betragtning af at glutamatcarboxylering eller decarboxylering er nøglen til den metaboliske rolle af osteocalcin (i det mindste i musemodeller), og at carboxylering er vitamin K-afhængig, er det afgørende at isolere effekten af ​​vitamin K-manipulation på carboxylering af osteocalcin og dens efterfølgende effekt på glucose metabolisme i kliniske forsøg. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg hos voksne er at afgøre, om otte ugers dagligt tilskud med vitamin K2 (menaquinon-7) kan forbedre markører i blodet forbundet med diabetesrisiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia; Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 18 og 65 år
  2. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
  3. Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der bruger vitamintilskud indeholdende k-vitamin
  2. Personer med (en historie med) metaboliske eller gastrointestinale sygdomme, herunder leversygdomme
  3. Personer med kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme
  4. Forsøgspersoner, der modtager systemisk behandling eller topisk behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (salicylater, antibiotika)
  5. Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling
  6. Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  7. Personer med en historie med sojaallergi
  8. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil tage to placebo softgel-kapsler hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
To placebo softgel kapsler (ikke indeholdt vitamin K2) hver dag i 8 uger.
Aktiv komparator: Lavdosis vitamin K2 (90 mcg/d)
Lavdosis-vitamin K-gruppen vil tage én 90-mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsel og én placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Lavdosis vitamin K2-tilskud (menaquinon-7; 90 mcg/d)
En 90 mcg vitamin K2 softgel kapsel (indeholder ingen vitamin K2) og en placebo softgel kapsel hver dag i 8 uger.
Aktiv komparator: Højdosis vitamin K2 (180 mcg/d)
Højdosis-vitamin K-gruppen tager to 90-mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel-kapsler hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Højdosis K2-vitamintilskud (menaquinon-7; 180 mcg/d)
To 90-mcg vitamin K2 softgel kapsler hver dag i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 8 uger
Insulinfølsomhed vil blive beregnet ud fra plasmainsulin- og glukosekoncentrationer målt under en 2-timers oral glukosetolerancetest ved at bruge den orale glukose minimal model.
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 8 uger
Ændring i beta-celle funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i beta-cellefunktion efter 8 uger
Beta-cellefunktion, som vurderet ved dynamisk beta-celle-responsivitet, vil blive beregnet ud fra plasmaglucose- og C-peptidkoncentrationer målt under en 2-timers oral glucosetolerancetest ved at bruge den orale C-peptid-minimalmodel.
Ændring fra baseline i beta-cellefunktion efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PT efter 8 uger
Ændring fra baseline i PT efter 8 uger
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i aPTT efter 8 uger
Ændring fra baseline i aPTT efter 8 uger
Ændring i arteriel stivhed (PWV)
Tidsramme: Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 8 uger
Arteriel stivhed vil blive vurderet ved hjælp af carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) ved applanationstonometri.
Ændring fra baseline i arteriel stivhed efter 8 uger
Ændring i endotelfunktion (FMD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 8 uger
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) ved ultralyd.
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

Yale University
University of Alabama at Birmingham
Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman K Pollock, Ph.D., Department of Pediatrics, Medical College of Georgia, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 620511
  • 16GRNT31090037 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner