中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患におけるPF-03715455の評価
2016年5月24日 更新者：Pfizer
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（copd）患者を対象に、Pf-03715455を1日2回4週間吸入投与し、その有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照二元配置クロスオーバー研究
この研究は、中等度から重度の慢性閉塞性肺障害を有する被験者におけるPF-03715455の安全性と有効性を評価することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない女性被験者および40歳から80歳までの男性被験者
- -少なくとも6か月間、中等度から重度のCOPDと診断されており、ステージII〜IIIの疾患の基準を満たす被験者
- 被験者は少なくとも10パック年以上の喫煙歴がなければなりません
除外基準:
- -被験者を危険にさらす、または研究データの品質を損なうと治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（COPD以外）または異常の過去6か月以内の現在の証拠または病歴
- スクリーニング後3か月以内に経口ステロイドによる治療またはCOPD治療のための入院を必要とするCOPDの悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
PF-03715455 の二重盲検プラセボ
|
プラセボを 1 日 2 回（BID）4 週間経口吸入
|
|
実験的：PF-03715455
|
680 マイクログラム BID、4 週間経口吸入 PF-03715455
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目の1秒当たりのトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目 (4 週目)
|
FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
トラフFEV1は、研究治療の投与前に実施された肺活量測定から得られた。
|
ベースライン (1 日目)、29 日目 (4 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間にわたる喀痰細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 4 週まで
|
喀痰細胞数には、総好中球数および差分 (パーセント [%])、総細胞数、総マクロファージ数および差分 (%) が含まれます。
4週間にわたる変化を提示することになった。
|
ベースライン、第 1 週から第 4 週まで
|
|
1、3、4週目のトラフFEV1および努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)
|
FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
FVC は、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 ベースラインと 4 週目の変化は、主要結果測定 1 ですでに報告されています。
|
ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)
|
|
4週間にわたるトラフFEV1および努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週から第 4 週まで
|
FEV1 は、完全に吸気した状態から強制的に呼気したときの最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量です。
FVC は、できるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
4週間の変化をご紹介します。
|
ベースライン、第 1 週から第 4 週まで
|
|
PF-03715455 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日目と21日目に投与前。投与後7日目（投与後10分および1時間）および29日目
|
7日目と21日目に投与前。投与後7日目（投与後10分および1時間）および29日目
|
|
|
PF-03715455のトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：7日目と21日目に投与前。投与後7日目（投与後10分および1時間）および29日目
|
Ctrough は治験薬投与前の濃度です。
|
7日目と21日目に投与前。投与後7日目（投与後10分および1時間）および29日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：29 日目までのベースライン (4 週目)
|
AE とは、因果関係に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から29日目までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
|
29 日目までのベースライン (4 週目)
|
|
臨床的に重要な治療を受けた参加者の数 緊急心電図 (ECG) 所見
時間枠：29 日目までのベースライン (4 週目)
|
臨床的に重要な ECG 所見には、PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec)、またはベースラインが 200 ミリ秒を超える場合に >=25% 増加、ベースラインが 200 ミリ秒以下である場合に >=50% の増加が含まれます。 QRS 間隔 >=200 ミリ秒、またはベースラインから >=25/50% 増加。 QT 間隔 >=500 ミリ秒; Fridericia の式 (QTcF) を使用して QT 間隔を補正 >=450 ミリ秒、または >=30 ミリ秒増加。
|
29 日目までのベースライン (4 週目)
|
|
収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)、49 日目 (フォローアップ)
|
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は仰臥位で評価されました。
|
ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)、49 日目 (フォローアップ)
|
|
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)、49 日目 (フォローアップ)
|
脈拍数は仰臥位で評価されました。
|
ベースライン、7 日目 (第 1 週)、21 日目 (第 3 週)、29 日目 (第 4 週)、49 日目 (フォローアップ)
|
|
検査異常のある参加者の数
時間枠：4週目までのベースライン
|
以下の臨床検査パラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC] 数、RBC 形態、血小板数、白血球 [WBC] 数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ[ GGT]、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質、高感度 C 反応性タンパク質 [CRP]);尿検査（比重、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン体、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡検査[尿ディップスティックが血液またはタンパク質について陽性であった場合のみ]）。
|
4週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。