Hodnocení PF-03715455 u středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní nemoci
24. května 2016 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-03715455 podávaného dvakrát denně inhalací po dobu 4 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (Copd)
Tato studie navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost PF-03715455 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy a muži ve věku 40 až 80 let včetně
- Subjekty s diagnózou, po dobu alespoň 6 měsíců, středně těžkou až těžkou CHOPN a kteří splňují kritéria pro stadium II-III onemocnění
- Subjekty musí mít v anamnéze kouření alespoň 10 balených let
Kritéria vyloučení:
- Současné důkazy nebo anamnéza během předchozích 6 měsíců jakéhokoli klinicky významného onemocnění (jiného než CHOPN) nebo abnormality podle názoru zkoušejícího, které by vystavily subjekt riziku nebo které by ohrozily kvalitu údajů ze studie
- Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo hospitalizaci pro léčbu CHOPN do 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě slepé placebo pro PF-03715455
|
Perorálně inhalované placebo dvakrát denně (BID) po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: PF-03715455
|
680 mikrogramů BID, perorálně inhalováno PF-03715455 po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty minimálního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 29. den (4. týden)
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
Údolní FEV1 bylo získáno ze spirometrie, provedené před podáním studijní léčby.
|
Výchozí stav (1. den), 29. den (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk ve sputu za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 4
|
Počty buněk ve sputu zahrnovaly celkový počet neutrofilů a diferenciál (procento [%]), celkový počet buněk, celkový počet makrofágů a diferenciál (%).
Měla být předložena změna za 4 týdny.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 a vynucené vitální kapacitě (FVC) v týdnech 1, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, den 7 (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden)
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Základní hodnota FEV1 a změna ve 4. týdnu jsou již hlášeny v rámci primárního výstupního opatření 1.
|
Výchozí stav, den 7 (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden)
|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 a vynucené vitální kapacitě (FVC) za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 4
|
FEV1 je maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu.
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Je zobrazena změna za 4 týdny.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 4
|
|
Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) PF-03715455
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
|
Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
|
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) PF-03715455
Časové okno: Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
|
Ctrough je koncentrace před podáním studovaného léku.
|
Předdávkování v den 7 a den 21; po dávce 7. den (10 minut a 1 hodina po dávce) a 29. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do dne 29, které nebyly přítomny před léčbou nebo které se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG) urgentní léčby
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
|
Klinicky významné nálezy EKG zahrnují: PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25% prodloužení, když je výchozí hodnota >200 ms a >=50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna 200 ms; QRS interval >=200 ms nebo >=25/50% nárůst oproti výchozí hodnotě; QT interval >=500 msec; korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms.
|
Výchozí stav do 29. dne (4. týden)
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický tlak (DBP) byly hodnoceny v poloze na zádech.
|
Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
|
Tepová frekvence byla hodnocena v poloze na zádech.
|
Výchozí stav, 7. den (1. týden), 21. den (3. týden), 29. den (4. týden), 49. den (následné)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne
|
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bikarbonát, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, přímý a nepřímý bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza [ GGT], alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein, vysoce citlivý C-reaktivní protein [CRP]); analýza moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie [pouze v případě, že proužek moči byl pozitivní na krev nebo bílkovinu]).
|
Výchozí stav do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .