Оценка PF-03715455 при хронической обструктивной болезни легких от умеренной до тяжелой степени
24 мая 2016 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое двустороннее перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-03715455, вводимого два раза в день путем ингаляции в течение 4 недель у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании предлагается оценить безопасность и эффективность PF-03715455 у субъектов с хроническим обструктивным заболеванием легких средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола недетородного возраста и субъекты мужского пола в возрасте от 40 до 80 лет включительно
- Субъекты с диагнозом ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев и отвечающие критериям II-III стадии заболевания.
- Субъекты должны иметь стаж курения не менее 10 пачек-лет.
Критерий исключения:
- Текущие доказательства или история в течение предыдущих 6 месяцев любого клинически значимого заболевания (кроме ХОБЛ) или аномалии, по мнению исследователя, которые подвергают субъекта риску или могут поставить под угрозу качество данных исследования.
- Обострение ХОБЛ, требующее лечения пероральными стероидами или госпитализации для лечения ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойное слепое плацебо для PF-03715455
|
Перорально вдыхали плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: ПФ-03715455
|
680 мкг два раза в день, перорально вдыхается PF-03715455 в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 29 (неделя 4)
|
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
Минимальный ОФВ1 был получен из спирометрии, выполненной перед введением исследуемого препарата.
|
Исходный уровень (день 1), день 29 (неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток мокроты по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 4 неделю
|
Подсчет клеток мокроты включал общее количество нейтрофилов и дифференциал (в процентах [%]), общее количество клеток, общее количество макрофагов и дифференциал (%).
Должны были быть представлены изменения за 4 недели.
|
Исходный уровень, с 1 по 4 неделю
|
|
Изменение минимального ОФВ1 и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 3-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4)
|
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Исходный уровень ОФВ1 и изменение на 4-й неделе уже сообщаются в разделе «Первичный критерий исхода 1».
|
Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4)
|
|
Изменение минимального ОФВ1 и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 4 неделю
|
ОФВ1 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха.
ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Представлены изменения за 4 недели.
|
Исходный уровень, с 1 по 4 неделю
|
|
Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax) PF-03715455
Временное ограничение: Предварительно на 7-й и 21-й день; после введения дозы на 7-й день (10 минут и 1 час после введения дозы) и на 29-й день
|
Предварительно на 7-й и 21-й день; после введения дозы на 7-й день (10 минут и 1 час после введения дозы) и на 29-й день
|
|
|
Концентрация плазмы корыта (Ctrough) PF-03715455
Временное ограничение: Предварительно на 7-й и 21-й день; после введения дозы на 7-й день (10 минут и 1 час после введения дозы) и на 29-й день
|
Ctrough – это концентрация до введения исследуемого препарата.
|
Предварительно на 7-й и 21-й день; после введения дозы на 7-й день (10 минут и 1 час после введения дозы) и на 29-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня (4-я неделя)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 29-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 29-го дня (4-я неделя)
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) при неотложной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня (4-я неделя)
|
Клинически значимые находки на ЭКГ включают: интервал PR >=300 миллисекунд (мсек) или >=25% увеличение при исходном уровне >200 мсек и >=50% увеличение при исходном уровне менее или равном 200 мсек; Интервал QRS >=200 мс или >=25/50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; Интервал QT >=500 мс; скорректированный интервал QT с использованием формулы Fridericia (QTcF) >=450 мс или >=30 мс увеличение.
|
Исходный уровень до 29-го дня (4-я неделя)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4), день 49 (последующее наблюдение)
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое давление (ДАД) оценивали в положении лежа.
|
Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4), день 49 (последующее наблюдение)
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4), день 49 (последующее наблюдение)
|
Частоту пульса оценивали в положении лежа.
|
Исходный уровень, день 7 (неделя 1), день 21 (неделя 3), день 29 (неделя 4), день 49 (последующее наблюдение)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Были проанализированы следующие лабораторные показатели: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [эритроцитов], морфология эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов [лейкоцитов], общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (азот мочевины крови [АМК], креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], общий билирубин, прямой и непрямой билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза. ГГТ], щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок, С-реактивный белок высокой чувствительности [СРБ]); анализ мочи (удельный вес, pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопия [только если тест-полоска мочи была положительной на кровь или белок]).
|
Исходный уровень до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .