En evaluering av PF-03715455 ved moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
24. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2-veis crossover-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-03715455 administrert to ganger daglig ved inhalasjon i 4 uker hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Copd)
Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten og effekten av PF-03715455 hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungelidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder og mannlige forsøkspersoner mellom 40 og 80 år, inklusive
- Personer med en diagnose, i minst 6 måneder, av moderat til alvorlig KOLS og som oppfyller kriteriene for stadium II-III sykdom
- Forsøkspersonene må ha en røykehistorie på minst 10 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle bevis eller historie i løpet av de siste 6 månedene av enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn KOLS) eller abnormitet etter etterforskerens mening som ville sette forsøkspersonen i fare eller som ville kompromittere kvaliteten på studiedataene
- En KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med orale steroider eller sykehusinnleggelse for behandling av KOLS innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind placebo for PF-03715455
|
Oralt inhalert placebo to ganger daglig (BID) i 4 uker
|
|
Eksperimentell: PF-03715455
|
680 mikrogram BID, oralt inhalert PF-03715455 i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29 (uke 4)
|
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
Trough FEV1 ble oppnådd fra spirometri, utført før administrering av studiebehandling.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 29 (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sputumcelletall over 4 uker
Tidsramme: Baseline, uke 1 til uke 4
|
Sputumcelletall inkluderte totalt antall nøytrofiler og differensial (prosent [%)), totalt celletall, totalt antall makrofager og differensial (%).
Endring over 4 uker skulle presenteres.
|
Baseline, uke 1 til uke 4
|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 og Forced Vital Capacity (FVC) i uke 1, 3 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4)
|
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
FEV1-grunnlinje og endring ved uke 4 er allerede rapportert under Primært resultatmål 1.
|
Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4)
|
|
Endring fra baseline i bunn-FEV1 og Forced Vital Capacity (FVC) over 4 uker
Tidsramme: Baseline, uke 1 til uke 4
|
FEV1 er det maksimale volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Endring over 4 uker presenteres.
|
Baseline, uke 1 til uke 4
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-03715455
Tidsramme: Fordosering på dag 7 og dag 21; etter dose på dag 7 (10 minutter og 1 time etter dose) og dag 29
|
Fordosering på dag 7 og dag 21; etter dose på dag 7 (10 minutter og 1 time etter dose) og dag 29
|
|
|
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough) av PF-03715455
Tidsramme: Fordosering på dag 7 og dag 21; etter dose på dag 7 (10 minutter og 1 time etter dose) og dag 29
|
Ctrough er konsentrasjonen før studiemedikamentadministrasjon.
|
Fordosering på dag 7 og dag 21; etter dose på dag 7 (10 minutter og 1 time etter dose) og dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29 (uke 4)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til dag 29 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Grunnlinje frem til dag 29 (uke 4)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant behandlingsresultater med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29 (uke 4)
|
Klinisk signifikante EKG-funn inkluderer: PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % økning når baseline er >200 msek og >=50 % økning når baseline er mindre enn eller lik 200 ms; QRS-intervall >=200 msek eller >=25/50 % økning fra baseline; QT-intervall >=500 msek; korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >=450 msek eller >=30 msek økning.
|
Grunnlinje frem til dag 29 (uke 4)
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4), dag 49 (oppfølging)
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk trykk (DBP) ble evaluert i ryggleie.
|
Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4), dag 49 (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4), dag 49 (oppfølging)
|
Pulsfrekvensen ble evaluert i ryggleie.
|
Grunnlinje, dag 7 (uke 1), dag 21 (uke 3), dag 29 (uke 4), dag 49 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
|
Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], RBC-morfologi, antall blodplater, antall hvite blodlegemer [WBC], totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, høysensitivt C-reaktivt protein [CRP]); urinanalyse (spesifikk vekt, pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, mikroskopi [bare hvis urinpeilepinnen var positiv for blod eller protein]).
|
Baseline frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .