중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 PF-03715455의 평가
2016년 5월 24일 업데이트: Pfizer
Pf-03715455의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2방향 교차 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(Copd)이 있는 피험자에서 4주 동안 매일 2회 흡입으로 투여되었습니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 피험자에서 PF-03715455의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 피험자 및 40세에서 80세 사이의 남성 피험자(포함)
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 COPD 진단을 받았고 II-III기 질환의 기준을 충족하는 피험자
- 피험자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병(COPD 제외) 또는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단한 이상에 대한 지난 6개월 이내의 현재 증거 또는 이력
- 스크리닝 3개월 이내에 COPD 치료를 위해 경구용 스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 COPD 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
PF-03715455에 대한 이중 맹검 위약
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4주 동안 하루에 두 번(BID) 경구 흡입 위약
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실험적: PF-03715455
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680마이크로그램 BID, 4주 동안 PF-03715455 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 29일차(4주차)
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
최저 FEV1은 연구 치료제 투여 전에 수행된 폐활량계로부터 얻었습니다.
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기준선(1일차), 29일차(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안 기준선에서 가래 세포 수의 변화
기간: 기준선, 1주차 ~ 4주차
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가래 세포 수에는 총 호중구 수 및 차이(퍼센트[%]), 총 세포 수, 총 대식세포 수 및 차이(%)가 포함됩니다.
4주에 걸친 변화가 제시되었다.
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기준선, 1주차 ~ 4주차
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1주, 3주 및 4주에 최저 FEV1 및 FVC(강제 폐활량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차)
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1 기준선과 4주 차의 변화는 이미 1차 결과 측정 1에서 보고되었습니다.
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기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차)
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4주 동안 최저 FEV1 및 FVC(강제 폐활량)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차 ~ 4주차
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FEV1은 완전 흡기 위치에서 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
4주 동안의 변화가 제시됩니다.
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기준선, 1주차 ~ 4주차
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PF-03715455의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일 및 21일에 사전 투여; 7일차(투약 후 10분 및 1시간) 및 29일차의 투여 후
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7일 및 21일에 사전 투여; 7일차(투약 후 10분 및 1시간) 및 29일차의 투여 후
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PF-03715455의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 7일 및 21일에 사전 투여; 7일차(투약 후 10분 및 1시간) 및 29일차의 투여 후
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Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
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7일 및 21일에 사전 투여; 7일차(투약 후 10분 및 1시간) 및 29일차의 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지 기준선(4주차)
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AE는 인과관계에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 29일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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29일까지 기준선(4주차)
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임상적으로 유의미한 치료를 받은 참여자 수 긴급 심전도(ECG) 소견
기간: 29일까지 기준선(4주차)
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임상적으로 유의미한 ECG 결과는 다음과 같습니다: PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선이 >200msec일 때 >=25% 증가 및 기준선이 200msec 이하일 때 >=50% 증가; QRS 간격 >=200msec 또는 >=기준선에서 >=25/50% 증가; QT 간격 >=500msec; Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 >=450msec 또는 >=30msec 증가.
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29일까지 기준선(4주차)
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차), 49일차(추적)
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수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)은 누운 자세에서 평가되었습니다.
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기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차), 49일차(추적)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차), 49일차(추적)
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누운 자세에서 맥박수를 평가했습니다.
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기준선, 7일차(1주차), 21일차(3주차), 29일차(4주차), 49일차(추적)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 4주까지의 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, RBC 형태, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소 질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 감마-글루타밀 전이효소[ GGT], 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질, 고감도 C-반응성 단백질[CRP]); 소변 검사(비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 현미경[소변 딥스틱이 혈액 또는 단백질에 대해 양성인 경우에만]).
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4주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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