Une évaluation du PF-03715455 dans la maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Comparateur placebo: Placebo

Placebo en double aveugle pour PF-03715455

Médicament: Placebo

Placebo inhalé par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 4 semaines

Expérimental: PF-03715455

Médicament: PF-03715455

680 microgrammes BID, PF-03715455 en inhalation orale pendant 4 semaines

Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 4

Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le VEMS résiduel a été obtenu par spirométrie, réalisée avant l'administration du traitement à l'étude.

Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules dans les expectorations sur 4 semaines

Le nombre de cellules dans les expectorations comprenait le nombre total de neutrophiles et le différentiel (pourcentage [%]), le nombre total de cellules, le nombre total de macrophages et le différentiel (%). L'évolution sur 4 semaines devait être présentée.

Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 et de la capacité vitale forcée (FVC) aux semaines 1, 3 et 4

Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La ligne de base et le changement du VEMS à la semaine 4 sont déjà signalés sous la mesure de résultat primaire 1.

Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 et de la capacité vitale forcée (FVC) sur 4 semaines

Le VEMS est le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF est le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. L'évolution sur 4 semaines est présentée.

Concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) de PF-03715455

Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de PF-03715455

Ctrough est la concentration avant l'administration du médicament à l'étude.

Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 29 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.

Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) émergents du traitement cliniquement significatifs

Les résultats cliniquement significatifs de l'ECG incluent : intervalle PR >=300 millisecondes (msec) ou >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base est >200 msec et >=50 % d'augmentation lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à 200 msec ; Intervalle QRS >= 200 msec ou >= 25/50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; intervalle QT > = 500 ms ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > = 450 msec ou > = 30 msec d'augmentation.

Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique

La pression artérielle systolique (PAS) et la pression diastolique (PAD) ont été évaluées en décubitus dorsal.

Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base

La fréquence cardiaque a été évaluée en décubitus dorsal.

Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire

Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR], morphologie des GR, numération plaquettaire, numération des globules blancs [GB], neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); chimie du sang (azote uréique du sang [BUN], créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine totale, bilirubine directe et indirecte, gamma-glutamyl transpeptidase [ GGT], phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales, protéine C-réactive à haute sensibilité [CRP]); analyse d'urine (densité, pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie [uniquement si la bandelette urinaire était positive pour le sang ou les protéines]).