Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PF-03715455 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-03715455 podawanego wziewnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu proponuje się ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PF-03715455 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyźni w wieku od 40 do 80 lat włącznie
  • Pacjenci z rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy spełniają kryteria stopnia zaawansowania choroby II-III
  • Pacjenci muszą mieć historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody lub historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż POChP) lub nieprawidłowości w opinii badacza, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub które pogorszyłyby jakość danych z badania
  • Zaostrzenie POChP wymagające leczenia sterydami doustnymi lub hospitalizacji w celu leczenia POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepe placebo dla PF-03715455
Lek: Placebo
Doustnie inhalowane placebo dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: PF-03715455
Lek: PF-03715455
680 mikrogramów BID, wziewnie doustnie PF-03715455 przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 (tydzień 4)
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Najniższą wartość FEV1 uzyskano na podstawie spirometrii wykonanej przed podaniem badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 29 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek plwociny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Liczby komórek plwociny obejmowały całkowitą liczbę neutrofili i różnicowanie (procent [%]), całkowitą liczbę komórek, całkowitą liczbę makrofagów i różnicowanie (%). Miała zostać przedstawiona zmiana w ciągu 4 tygodni.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 i natężonej pojemności życiowej (FVC) w tygodniach 1, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4)
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Wartość wyjściowa FEV1 i zmiana w 4. tygodniu są już podane w ramach pierwotnego pomiaru wyników 1.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4)
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 i natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 4
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Przedstawiono zmianę w ciągu 4 tygodni.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-03715455
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 7 i dniu 21; po podaniu w dniu 7 (10 minut i 1 godzina po podaniu) i dniu 29
Przed podaniem dawki w dniu 7 i dniu 21; po podaniu w dniu 7 (10 minut i 1 godzina po podaniu) i dniu 29
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) PF-03715455
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 7 i dniu 21; po podaniu w dniu 7 (10 minut i 1 godzina po podaniu) i dniu 29
Ctrough to stężenie przed podaniem badanego leku.
Przed podaniem dawki w dniu 7 i dniu 21; po podaniu w dniu 7 (10 minut i 1 godzina po podaniu) i dniu 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 (tydzień 4)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 29, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do dnia 29 (tydzień 4)
Liczba uczestników z klinicznie istotnym leczeniem Wyniki pilnego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 (tydzień 4)
Klinicznie istotne wyniki EKG obejmują: odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa 200 ms; odstęp QRS >=200 ms lub wzrost >=25/50% od wartości wyjściowej; odstęp QT >=500 ms; skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 ms lub wzrost >=30 ms.
Wartość wyjściowa do dnia 29 (tydzień 4)
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4), dzień 49 (kontynuacja)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) oceniano w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4), dzień 49 (kontynuacja)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4), dzień 49 (kontynuacja)
Tętno oceniano w pozycji leżącej.
Wartość wyjściowa, dzień 7 (tydzień 1), dzień 21 (tydzień 3), dzień 29 (tydzień 4), dzień 49 (kontynuacja)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów [RBC], morfologia erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, transpeptydaza gamma-glutamylowa [ GGT], fosfataza zasadowa, kwas moczowy, albumina, białko całkowite, białko C-reaktywne [CRP] o wysokiej czułości); analiza moczu (ciężar właściwy, pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, mikroskopia [tylko jeśli test paskowy moczu był dodatni na obecność krwi lub białka]).
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9111004
  • INHALED p38i COPD
  • 2014-002340-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj