Una valutazione di PF-03715455 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
24 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-03715455 somministrato due volte al giorno per inalazione per 4 settimane in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO)
Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-03715455 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi
- Soggetti con diagnosi, da almeno 6 mesi, di BPCO da moderata a grave e che soddisfano i criteri per la malattia in stadio II-III
- I soggetti devono avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
- Evidenza attuale o anamnesi nei 6 mesi precedenti di qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO) o anomalia secondo l'opinione dello sperimentatore che metterebbe il soggetto a rischio o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio
- Una riacutizzazione della BPCO che richiede trattamento con steroidi orali o ricovero in ospedale per il trattamento della BPCO entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo in doppio cieco per PF-03715455
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Placebo inalato per via orale due volte al giorno (BID) per 4 settimane
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Sperimentale: PF-03715455
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680 microgrammi BID, per inalazione orale PF-03715455 per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29 (settimana 4)
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
Il FEV1 minimo è stato ottenuto dalla spirometria, eseguita prima della somministrazione del trattamento in studio.
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Basale (giorno 1), giorno 29 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule dell'espettorato nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 4
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La conta delle cellule dell'espettorato includeva la conta totale e differenziale dei neutrofili (percentuale [%]), la conta totale delle cellule, la conta totale dei macrofagi e la conta differenziale (%).
Doveva essere presentato il cambiamento nell'arco di 4 settimane.
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Basale, dalla settimana 1 alla settimana 4
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo e della capacità vitale forzata (FVC) alle settimane 1, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4)
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Il FEV1 basale e la variazione alla settimana 4 sono già riportati nella misura dell'esito primario 1.
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Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo e della capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 4
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FEV1 è il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione.
FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Viene presentato il cambiamento nell'arco di 4 settimane.
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Basale, dalla settimana 1 alla settimana 4
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Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di PF-03715455
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 7 e il giorno 21; post-dose il giorno 7 (10 minuti e 1 ora dopo la dose) e il giorno 29
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Pre-dose il giorno 7 e il giorno 21; post-dose il giorno 7 (10 minuti e 1 ora dopo la dose) e il giorno 29
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Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di PF-03715455
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 7 e il giorno 21; post-dose il giorno 7 (10 minuti e 1 ora dopo la dose) e il giorno 29
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Ctrough è la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
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Pre-dose il giorno 7 e il giorno 21; post-dose il giorno 7 (10 minuti e 1 ora dopo la dose) e il giorno 29
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 (settimana 4)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio senza tener conto della relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 29 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
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Basale fino al giorno 29 (settimana 4)
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 (settimana 4)
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I reperti ECG clinicamente significativi includono: intervallo PR >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25% quando il valore basale è >200 msec e aumento >=50% quando il valore basale è inferiore o uguale a 200 msec; Intervallo QRS >=200 msec o aumento >=25/50% rispetto al basale; Intervallo QT >=500 msec; intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 msec o aumento >=30 msec.
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Basale fino al giorno 29 (settimana 4)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4), giorno 49 (follow-up)
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) sono state valutate in posizione supina.
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Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4), giorno 49 (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4), giorno 49 (follow-up)
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La frequenza del polso è stata valutata in posizione supina.
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Basale, giorno 7 (settimana 1), giorno 21 (settimana 3), giorno 29 (settimana 4), giorno 49 (follow-up)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 4
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Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi [RBC], morfologia di RBC, conta piastrinica, conta di globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, gamma-glutamil transpeptidasi [ GGT], fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali, proteina C-reattiva ad alta sensibilità [CRP]); analisi delle urine (peso specifico, pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [solo se il dipstick urinario era positivo per sangue o proteine]).
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Linea di base fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (Numero EudraCT)
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