Eine Bewertung von PF-03715455 bei mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
24. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-03715455, das 4 Wochen lang zweimal täglich durch Inhalation verabreicht wird, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Copd)
Diese Studie schlägt vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-03715455 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Probanden, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde und die die Kriterien für eine Erkrankung im Stadium II–III erfüllen
- Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate einer klinisch bedeutsamen Erkrankung (außer COPD) oder einer Anomalie nach Ansicht des Prüfarztes, die den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
- Eine COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindes Placebo für PF-03715455
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Oral inhaliertes Placebo zweimal täglich (BID) für 4 Wochen
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Experimental: PF-03715455
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680 Mikrogramm BID, oral inhaliert PF-03715455 für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 (Woche 4)
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FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird.
Der minimale FEV1-Wert wurde durch Spirometrie ermittelt, die vor der Verabreichung der Studienbehandlung durchgeführt wurde.
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Ausgangswert (Tag 1), Tag 29 (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sputumzellzahl gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
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Die Sputumzellzahl umfasste die Gesamtzahl der Neutrophilen und deren Differenz (Prozent [%]), die Gesamtzellzahl, die Gesamtzahl der Makrophagen und die Differenz (%).
Änderung über 4 Wochen war vorzulegen.
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Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
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Änderung des Tal-FEV1 und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4)
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FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird.
FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Der FEV1-Basiswert und die Änderung in Woche 4 werden bereits unter „Primäres Ergebnismaß 1“ gemeldet.
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Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4)
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Änderung des Tal-FEV1 und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
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FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wird.
FVC ist das Luftvolumen, das nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Dargestellt ist die Veränderung über 4 Wochen.
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Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 4
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Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von PF-03715455
Zeitfenster: Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
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Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
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Talplasmakonzentration (Ctrough) von PF-03715455
Zeitfenster: Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
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Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
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Vordosis am 7. und 21. Tag; Nach der Einnahme am 7. Tag (10 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme) und am 29. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf einen kausalen Zusammenhang.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 29. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
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Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im behandlungsbedingten Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
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Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehören: PR-Intervall >= 300 Millisekunden (ms) oder >= 25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms beträgt, und >= 50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert weniger als oder gleich 200 ms beträgt; QRS-Intervall >=200 ms oder >=25/50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; QT-Intervall >=500 ms; korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) >=450 ms oder >=30 ms Anstieg.
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Ausgangswert bis Tag 29 (Woche 4)
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
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Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Druck (DBP) wurden in Rückenlage ermittelt.
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Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
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Die Pulsfrequenz wurde in Rückenlage ausgewertet.
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Ausgangswert, Tag 7 (Woche 1), Tag 21 (Woche 3), Tag 29 (Woche 4), Tag 49 (Follow-up)
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Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Morphologie der roten Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltranspeptidase [ GGT], alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, hochempfindliches C-reaktives Protein [CRP]); Urinanalyse (spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [nur wenn der Urinteststreifen positiv auf Blut oder Protein war]).
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Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (EudraCT-Nummer)
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