Uma avaliação de PF-03715455 em doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave

Comparador de Placebo: Placebo

Placebo duplo-cego para PF-03715455

Medicamento: Placebo

Placebo inalado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 4 semanas

Experimental: PF-03715455

Medicamento: PF-03715455

680 microgramas BID, inalação oral PF-03715455 por 4 semanas

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) na semana 4

VEF1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. O VEF1 mínimo foi obtido da espirometria, realizada antes da administração do tratamento do estudo.

Mudança da linha de base nas contagens de células do escarro ao longo de 4 semanas

As contagens de células da expectoração incluíram contagens totais de neutrófilos e diferencial (percentagem [%]), contagem total de células, contagem total de macrófagos e diferencial (%). Mudança ao longo de 4 semanas deveria ser apresentada.

Mudança da linha de base no vale FEV1 e capacidade vital forçada (FVC) nas semanas 1, 3 e 4

VEF1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. CVF é o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A linha de base do FEV1 e a alteração na semana 4 já foram relatadas na Medida de resultado primário 1.

Mudança da linha de base no vale do VEF1 e na capacidade vital forçada (FVC) ao longo de 4 semanas

VEF1 é o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. CVF é o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. Mudança em 4 semanas é apresentada.

Concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax) de PF-03715455

Concentração plasmática de vale (Cvale) de PF-03715455

Cvale é a concentração antes da administração do medicamento do estudo.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 29 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.

Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergente de tratamento clinicamente significativo

Achados de ECG clinicamente significativos incluem: intervalo PR >=300 milissegundos (ms) ou aumento >=25% quando a linha de base é >200 ms e >=50% de aumento quando a linha de base é menor ou igual a 200 ms; Intervalo QRS >=200 ms ou >=25/50% de aumento da linha de base; intervalo QT >=500 ms; intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 ms ou >=30 ms de aumento.

Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica

A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão diastólica (PAD) foram avaliadas na posição supina.

Alteração da linha de base na frequência de pulso

A frequência cardíaca foi avaliada na posição supina.

Número de participantes com anormalidades laboratoriais

Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], morfologia dos glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos [WBC], neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química do sangue (nitrogênio ureico sanguíneo [BUN], creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, gama-glutamil transpeptidase [ GGT], fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, proteína C reativa de alta sensibilidade [PCR]); urinálise (gravidade específica, pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, microscopia [somente se a tira reagente de urina for positiva para sangue ou proteína]).