Een evaluatie van PF-03715455 bij matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
24 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde 2-weg cross-over studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Pf-03715455 tweemaal daags toegediend via inhalatie gedurende 4 weken bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Deze studie stelt voor om de veiligheid en werkzaamheid van PF-03715455 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 80 jaar
- Proefpersonen met een diagnose, gedurende ten minste 6 maanden, van matige tot ernstige COPD en die voldoen aan de criteria voor stadium II-III ziekte
- Proefpersonen moeten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van een klinisch significante ziekte (anders dan COPD) of afwijking naar de mening van de onderzoeker die de proefpersoon in gevaar zou brengen of die de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen
- Een COPD-exacerbatie die behandeling met orale steroïden of ziekenhuisopname vereist voor de behandeling van COPD binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde placebo voor PF-03715455
|
Oraal geïnhaleerde placebo tweemaal daags (BID) gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: PF-03715455
|
680 microgram tweemaal daags, oraal geïnhaleerd PF-03715455 gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29 (week 4)
|
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
Dal-FEV1 werd verkregen uit spirometrie, uitgevoerd vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
|
Basislijn (dag 1), dag 29 (week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sputumceltellingen gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 4
|
Het aantal sputumcellen omvatte het totale aantal neutrofielen en het differentieel (percentage [%]), het totale aantal cellen, het totale aantal macrofagen en het differentieel (%).
Verandering over 4 weken zou worden gepresenteerd.
|
Basislijn, week 1 tot week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 1, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4)
|
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
FEV1-uitgangswaarde en verandering in week 4 worden al gerapporteerd onder Primaire uitkomstmaat 1.
|
Basislijn, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4)
|
|
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot week 4
|
FEV1 is het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
FVC is het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Verandering over 4 weken wordt gepresenteerd.
|
Basislijn, week 1 tot week 4
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) van PF-03715455
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 7 en dag 21; na de dosis op Dag 7 (10 minuten en 1 uur na de dosis) en Dag 29
|
Pre-dosis op dag 7 en dag 21; na de dosis op Dag 7 (10 minuten en 1 uur na de dosis) en Dag 29
|
|
|
Trog-plasmaconcentratie (Ctrough) van PF-03715455
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 7 en dag 21; na de dosis op Dag 7 (10 minuten en 1 uur na de dosis) en Dag 29
|
Ctrough is de concentratie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Pre-dosis op dag 7 en dag 21; na de dosis op Dag 7 (10 minuten en 1 uur na de dosis) en Dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 (week 4)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 29 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot dag 29 (week 4)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante behandeling Opkomende elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 (week 4)
|
Klinisch significante ECG-bevindingen zijn: PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25% toename wanneer baseline >200 msec is en >=50% toename wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan 200 msec; QRS-interval >=200 msec of >=25/50% toename ten opzichte van baseline; QT-interval >=500 msec; gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) >=450 msec of >=30 msec toename.
|
Basislijn tot dag 29 (week 4)
|
|
Verandering van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4), dag 49 (follow-up)
|
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische druk (DBP) werden geëvalueerd in rugligging.
|
Baseline, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4), dag 49 (follow-up)
|
|
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4), dag 49 (follow-up)
|
De polsslag werd beoordeeld in rugligging.
|
Baseline, dag 7 (week 1), dag 21 (week 3), dag 29 (week 4), dag 49 (follow-up)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen [RBC], RBC-morfologie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen [WBC], totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof [BUN], creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], totaal bilirubine, direct en indirect bilirubine, gamma-glutamyltranspeptidase [ GGT], alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, hooggevoelig C-reactief eiwit [CRP]); urineonderzoek (soortelijk gewicht, pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie [alleen als urinepeilstok positief was voor bloed of eiwit]).
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .