En utvärdering av PF-03715455 vid måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Placebo-jämförare: Placebo

Dubbelblind placebo för PF-03715455

Läkemedel: Placebo

Oralt inhalerad placebo två gånger om dagen (BID) i 4 veckor

Experimentell: PF-03715455

Läkemedel: PF-03715455

680 mikrogram två gånger dagligen, oralt inhalerad PF-03715455 i 4 veckor

Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 4

FEV1 är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. Trough FEV1 erhölls från spirometri, utförd före administrering av studiebehandling.

Förändring från baslinjen i antal sputumceller under 4 veckor

Antalet sputumceller inkluderade totalt antal neutrofiler och differential (procent [%)), totalt antal celler, totalt antal makrofager och differential (%). Förändring under 4 veckor skulle presenteras.

Ändring från baslinjen i dal FEV1 och Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 1, 3 och 4

FEV1 är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC är volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FEV1-baslinje och förändring vid vecka 4 rapporteras redan under Primärt resultatmått 1.

Förändring från baslinjen i dal FEV1 och Forcerad Vital Capacity (FVC) under 4 veckor

FEV1 är den maximala volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inspiration. FVC är volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. Förändring under 4 veckor presenteras.

Maximala observerade plasmakoncentrationer (Cmax) av PF-03715455

Trågplasmakoncentration (Ctrough) av PF-03715455

Ctrough är koncentrationen före studieläkemedelsadministrering.

Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 29 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.

Antal deltagare med kliniskt signifikanta resultat av ECG (Emergent Electrocardiogram)

Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderar: PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % ökning när baslinjen är >200 msek och >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med 200 ms; QRS-intervall >=200 ms eller >=25/50 % ökning från baslinjen; QT-intervall >=500 msek; korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >=450 msek eller >=30 msek ökning.

Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck

Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt tryck (DBP) utvärderades i ryggläge.

Ändra från baslinjen i pulsfrekvens

Pulsfrekvensen utvärderades i ryggläge.

Antal deltagare med laboratorieavvikelser

Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar [RBC] antal, RBC morfologi, trombocytantal, vita blodkroppar [WBC] antal, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve [BUN], kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], totalt bilirubin, direkt och indirekt bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidas [ GGT], alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin, totalt protein, högkänsligt C-reaktivt protein [CRP]); urinanalys (specifik vikt, pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, mikroskopi [endast om urinstickan var positiv för blod eller protein]).