Una evaluación de PF-03715455 en enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Comparador de placebos: Placebo

Placebo doble ciego para PF-03715455

Droga: Placebo

Placebo inhalado por vía oral dos veces al día (BID) durante 4 semanas

Experimental: PF-03715455

Droga: PF-03715455

680 microgramos BID, inhalación oral PF-03715455 durante 4 semanas

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 4

FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. El FEV1 mínimo se obtuvo de la espirometría, realizada antes de la administración del tratamiento del estudio.

Cambio desde el inicio en el recuento de células de esputo durante 4 semanas

Los recuentos de células de esputo incluyeron recuentos de neutrófilos totales y diferencial (porcentaje [%]), recuento de células totales, recuento de macrófagos totales y diferencial (%). Se iba a presentar el cambio durante 4 semanas.

Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo y capacidad vital forzada (FVC) en las semanas 1, 3 y 4

FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. FVC es el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. El valor inicial de FEV1 y el cambio en la semana 4 ya se informaron en la Medida de resultado primaria 1.

Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo y capacidad vital forzada (FVC) durante 4 semanas

FEV1 es el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. FVC es el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. Se presenta el cambio durante 4 semanas.

Concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) de PF-03715455

Concentración de plasma valle (Cvalle) de PF-03715455

Cvalle es la concentración antes de la administración del fármaco del estudio.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)

Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el día 29 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.

Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) emergente del tratamiento

Los hallazgos de ECG clínicamente significativos incluyen: intervalo PR >=300 milisegundos (mseg) o >=25% de aumento cuando la línea base es >200 mseg y >=50% de aumento cuando la línea base es menor o igual a 200 mseg; Intervalo QRS >=200 mseg o >=25/50% de aumento desde el inicio; intervalo QT >=500 mseg; Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 mseg o aumento >=30 mseg.

Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica

La presión arterial sistólica (PAS) y la presión diastólica (PAD) se evaluaron en posición supina.

Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso

La frecuencia del pulso se evaluó en posición supina.

Número de participantes con anomalías de laboratorio

Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], morfología de RBC, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC], neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, gamma-glutamil transpeptidasa [ GGT], fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total, proteína C reactiva de alta sensibilidad [PCR]); análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, esterasa de leucocitos, microscopía [solo si la tira reactiva de orina dio positivo para sangre o proteína]).