PF-03715455:n arviointi kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2-suuntainen crossover-tutkimus Pf-03715455:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdesti päivässä hengitettynä 4 viikon ajan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (copd)
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan PF-03715455:n turvallisuuden ja tehon arvioimista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Respiratory Medicine, Bradford Institute of Health Research
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset 40–80-vuotiaat, mukaan lukien
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea COPD vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät vaiheen II-III taudin kriteerit
- Tutkittavien tupakointihistorian on oltava vähintään 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta (muu kuin keuhkoahtaumatauti) tai poikkeavuudesta tutkijan mielestä, joka vaarantaisi kohteen tai joka vaarantaisi tutkimustietojen laadun
- keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumatautien hoitamiseksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokko lumelääke PF-03715455:lle
|
Suun kautta inhaloitu lumelääke kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: PF-03715455
|
680 mikrogrammaa BID, suun kautta hengitettynä PF-03715455 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29 (viikko 4)
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
Trough FEV1 saatiin spirometriasta, joka suoritettiin ennen tutkimushoidon antamista.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen solujen määrässä yli 4 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 4
|
Ysköksen solumäärät sisälsivät neutrofiilien kokonaismäärän ja erotuksen (prosenttia [%)), solujen kokonaismäärän, makrofagien kokonaismäärän ja erotuksen (%).
Muutos 4 viikon aikana oli esitettävä.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:n ja pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) osalta viikoilla 1, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4)
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FEV1-perustilanne ja muutos viikolla 4 on jo raportoitu ensisijaisessa tulostoimenpiteessä 1.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n ja pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 4
|
FEV1 on uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta.
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Muutos 4 viikossa esitetään.
|
Perustaso, viikko 1 - viikko 4
|
|
PF-03715455:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 7 ja päivänä 21; annoksen jälkeen päivänä 7 (10 minuuttia ja 1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 29
|
Ennakkoannos päivänä 7 ja päivänä 21; annoksen jälkeen päivänä 7 (10 minuuttia ja 1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 29
|
|
|
PF-03715455:n plasmakonsentraatio (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 7 ja päivänä 21; annoksen jälkeen päivänä 7 (10 minuuttia ja 1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 29
|
Ctrough on pitoisuus ennen tutkimuslääkkeen antamista.
|
Ennakkoannos päivänä 7 ja päivänä 21; annoksen jälkeen päivänä 7 (10 minuuttia ja 1 tunti annoksen jälkeen) ja päivänä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti (viikko 4)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 29 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Perustaso päivään 29 asti (viikko 4)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitotuloksia.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti (viikko 4)
|
Kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä ovat: PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 % kasvu, kun lähtötaso on >200 ms ja >=50 % nousu, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 ms; QRS-väli >=200 ms tai >=25/50 % lisäys lähtötasosta; QT-aika >=500 ms; korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >=450 ms tai >=30 ms.
|
Perustaso päivään 29 asti (viikko 4)
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4), päivä 49 (seuranta)
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen paine (DBP) arvioitiin makuuasennossa.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4), päivä 49 (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4), päivä 49 (seuranta)
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa.
|
Lähtötilanne, päivä 7 (viikko 1), päivä 21 (viikko 3), päivä 29 (viikko 4), päivä 49 (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4 asti
|
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, RBC-morfologia, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, gamma-glutamyylitranspeptidaasi GGT], alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [CRP]); virtsan analyysi (ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia [vain jos virtsan mittatikku oli positiivinen verelle tai proteiinille]).
|
Perustaso viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9111004
- INHALED p38i COPD
- 2014-002340-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .