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早産児の頭蓋形成異常の治療

2024年4月11日 更新者:Duke University

早産児の頭蓋形成異常の予防と治療に対するトルトル ミッドライナー ポジショニング システムの有効性

この研究の目的は、入院中に早産児に発症する可能性がある多頭頭症の予防および/または治療における Tortle Midliner ポジショニング システムの有効性を判断することです。

具体的な目的: Tortle Midliner の使用が、Duke Intensive Care Nursery (ICN) における現在の標準的なケア介入よりも多頭頭症の効果的な予防および治療戦略であるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

Dolichocephaly (または位置性 scaphocephaly) は、入院中の幼児の左右の頭の配置中に頭蓋骨が平らになった結果として、ボート型または細長い前後軸として定義されます。 この奇形は、32 週未満の早産児によく見られます。これは、好ましい体位は、封じ込めの容易さの改善、逆流エピソードの減少、および無呼吸/徐脈の減少のために、横向きまたは傾向があるためです。 この変形の発生を減らすために、頭を正中線に置いた仰臥位が推奨されますが、重力と早産の筋緊張低下のために正中線を維持することは困難です。 特殊なポジショニング補助具の使用による発達的なポジショニングと介護者の教育は、多頭症に対処するために使用される一般的な介入です。 多頭頭症は退院前に解消することがありますが、奇形のまま退院する場合もあります。

早産児の多頭頭症が 30 年近くにわたって報告されているにもかかわらず、それがどのくらいの頻度で発生するか、または介入による解決率を報告している研究はほとんどありません。 未熟児は、最も一般的な事前決定要因のようです。 早産児は、自律神経の不安定性または重大な呼吸状態のために、限られたさまざまな体位を経験する場合があります。 これらの乳児は、多くの場合、酸素化を改善し、逆流の発生率を低下させる傾向があります。 さらに、早産児は近位筋緊張低下を示し、仰臥中に頭が重力で両側に倒れます。 頭部の重さと重力の圧力の結果として、外側頭蓋骨の両側の平坦化が発生します。

低出生体重と頭の扁平化との相関関係は、文献で確立されています。 研究者は、変形は空気枕または水枕を使用することで予防できることを示唆しました. 体の位置に限定的な重点が置かれました(つまり、 これらの記事では、仰臥位、横向き、または腹臥位) を使用します。 この時期から、入院中の多頭症の発生を減らすために、ポジショニング補助具と発達ポジショニングの使用が使用されてきました。 これらの介入にもかかわらず、一部の乳児は退院時に多頭症になっています。

多頭症の長期的な影響は完全にはわかっていませんが、到達スキルの遅延、脊椎伸筋と肩甲骨リトラクタの緊張、および運動非対称性の発達と相関しています。 多頭頭症のその他の長期的な影響は、最小限に評価されています。 Elliman の研究では、早産群と対照群を比較した場合、3 歳で匹敵する発達指数が示されました。 キッチンと同僚は、7年間のフォローアップでIQに違いはないと報告しました. しかし、Mewes らは、多頭頭症によって引き起こされる皮質構造の変化が、出生後も急速に発達し続ける早産脳に影響を与える可能性があることを示唆しています。 アメリカ小児科学会が 1992 年に広く成功し、影響力のある「Back to Sleep キャンペーン」を確立して以来、多くの研究により、斜頭症の早産児の有病率と長期的な神経発達転帰との関係が確立されてきました。頭の好み - しかし、多頭症の早産児の長期的な神経発達の結果を決定する研究はありません. 仰臥位で過ごす時間の増加は、早産児のほぼ半数が頭を優先して退院するという事実と相まって、特に神経発達の結果に対する多頭頭症の影響に関する最新の長期研究を必要としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 出生時体重が1500g未満
  2. -妊娠週数が30週以下
  3. 実年齢で2週間未満
  4. -親の同意時に妊娠30週以下
  5. 持続的気道陽圧 (CPAP)、鼻カニューレまたは室内空気の供給
  6. -法的介護者からのインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  1. 主治医によって医学的に不安定すぎると判断された
  2. -遺伝的/染色体異常、先天性神経筋障害、頭蓋顔面異常、先天性水頭症、出血後水頭症、または結果の一般化可能性に影響を与えるPIによって決定されるその他の診断と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tortle ミッドライナーの使用
この研究は、Tortle Midliner を使用した 30 人の早産児の介入的縦断研究です。
Tortle Midliner は通気性のあるニット帽で、2 つのサポート ロールが付いており、仰臥位の乳児の頭を正中線に配置するのに役立ちます。 横向きやうつ伏せでも着用できます。 このデザインには、鼻カニューレと栄養チューブ用のベルクロ調整とタブが含まれています。 一部の換気装置、鼻 CPAP、X 線、およびビリルビン シェードと互換性があります。 ビーニーは、頭の好みが発達した場合に、多頭頭症を防ぎ、頸椎回旋筋に受動的なストレッチを提供するように設計されています。 3 つのサイズがあり、体重 500 ~ 2500 g の未熟児に対応します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋指数 (CI)
時間枠:妊娠34週

CI は、後頭前頭径 (OFD) に対する両頭頂径 (BiPD) の比率を計算することによって決定されました。 BiPD は、頭部の横方向の最大直径として定義されます。 BiPD は、頭頂骨と側頭骨の領域の頭蓋骨の両側の最も顕著な外側の点から測定されました。 OFD は、前頭骨 (眉間) の最も顕著な正中点から後頭隆起までの頭部の直径として定義されます。 頭蓋成形の基準にはさまざまな報告範囲が存在しますが、多頭頭症は 76% 未満の CI として定義されました。 腹臥位および仰臥位で眠っている乳児の規範的な CI 範囲は 76 ~ 85% です。

CI = BPD/OFD × 100

妊娠34週
研究の終わりまでに多頭症を発症した乳児の数
時間枠:妊娠34週
-この研究の多頭症は、月経後34週で頭蓋指数<76%と見なされます(PMA)
妊娠34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Malcolm, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (推定)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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