- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02366936
Tratamento de Deformidades de Moldagem Craniana em Bebês Prematuros
Eficácia do sistema de posicionamento Tortle Midliner na prevenção e tratamento de deformidades de moldagem craniana em bebês prematuros
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do sistema de posicionamento Tortle Midliner na prevenção e/ou tratamento da dolicocefalia, que pode se desenvolver em bebês prematuros durante a internação hospitalar.
Objetivo Específico: Determinar se o uso do Tortle Midliner é uma estratégia de prevenção e tratamento mais eficaz para dolicocefalia do que o padrão atual de intervenção de cuidados no Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dolicocefalia (ou escafocefalia posicional) é definida como um eixo ântero-posterior em forma de barco ou alongado como resultado do achatamento do crânio durante o posicionamento lateral da cabeça de bebês durante a hospitalização. Essa deformidade geralmente ocorre em bebês prematuros com menos de 32 semanas porque a posição preferencial é decúbito lateral ou inclinado para maior facilidade de contenção, diminuição dos episódios de refluxo e diminuição da apnéia/bradicardia. O posicionamento supino com a cabeça na linha média é recomendado para diminuir a ocorrência dessa deformidade, mas a manutenção da linha média é difícil devido à gravidade e à hipotonia prematura. O posicionamento de desenvolvimento por meio do uso de auxiliares de posicionamento especiais e a educação do cuidador são intervenções comuns usadas para tratar a dolicocefalia. A dolicocefalia pode resolver antes da alta hospitalar, mas em alguns casos os bebês recebem alta para casa com a deformidade.
Apesar da documentação de dolicocefalia em bebês prematuros por quase três décadas, poucos estudos relatam a frequência com que ocorre ou a taxa de resolução com intervenção. A prematuridade parece ser o fator predeterminante mais comum. Bebês prematuros podem experimentar uma variedade limitada de posições devido à instabilidade autonômica ou estado respiratório crítico. Esses bebês geralmente são posicionados em posição propensa a melhorar a oxigenação e diminuir a incidência de refluxo. Além disso, o bebê prematuro demonstra hipotonia proximal, fazendo com que a cabeça caia para ambos os lados com a gravidade enquanto está em decúbito dorsal. O achatamento bilateral da lateral do crânio se desenvolve como resultado do peso da cabeça e da pressão da gravidade.
A correlação entre baixo peso ao nascer e achatamento da cabeça tem sido estabelecida na literatura. Os pesquisadores sugeriram que a deformidade era evitável com o uso de travesseiros de ar ou água. Ênfase limitada foi colocada na posição do corpo (i.e. supino, lateral ou deitado) nestes artigos. Desde esse período, o uso de auxiliares de posicionamento e posicionamento de desenvolvimento tem sido utilizado para diminuir a ocorrência de dolicocefalia durante a hospitalização. Apesar dessas intervenções, alguns bebês apresentam dolicocefalia na alta hospitalar.
As consequências a longo prazo da dolicocefalia não são totalmente conhecidas, mas foram correlacionadas com habilidades de alcance atrasadas, rigidez nos extensores da coluna vertebral e retratores escapulares e desenvolvimento de assimetrias motoras. Outros efeitos a longo prazo da dolicocefalia foram avaliados minimamente. O estudo de Elliman demonstrou quocientes de desenvolvimento comparáveis aos 3 anos de idade ao comparar um grupo de prematuros com controles. Kitchen e seus colegas não relataram diferenças no QI em um acompanhamento de 7 anos. Mewes e colegas, no entanto, sugerem que a mudança nas estruturas corticais, causada pela dolicocefalia, pode afetar o cérebro prematuro, que continua a se desenvolver rapidamente após o nascimento. Desde que a Academia Americana de Pediatria estabeleceu a bem-sucedida e influente "Campanha Back to Sleep" em 1992, muitos estudos estabeleceram a relação entre a prevalência e os resultados de longo prazo do neurodesenvolvimento de bebês prematuros com plagiocefalia - achatamento assimétrico do crânio devido a preferência pela cabeça - mas não há estudos que determinem os resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo de bebês prematuros com dolicocefalia. O aumento do tempo gasto em decúbito dorsal, juntamente com o fato de que quase metade dos bebês prematuros deixam o hospital com preferência pela cabeça, exige estudos atualizados de longo prazo sobre o efeito da dolicocefalia especificamente nos resultados do neurodesenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer <1500 g
- Idade gestacional ≤ 30 semanas
- <2 semanas de idade cronológica
- ≤ 30 semanas de gestação no momento do consentimento dos pais
- Recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal ou ar ambiente
- Assinou o consentimento informado do responsável legal
Critério de exclusão:
- Determinado a ser clinicamente instável demais por seu médico assistente
- Diagnosticado com uma anormalidade genética/cromossômica, distúrbio neuromuscular congênito, anormalidades craniofaciais, hidrocefalia congênita, hidrocefalia pós-hemorrágica ou outros diagnósticos determinados pelo PI que afetam a generalização dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de linha média Tortle
Este estudo será um estudo intervencional longitudinal de 30 bebês prematuros usando o Tortle Midliner.
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O Tortle Midliner é um gorro de malha respirável com dois rolos de suporte para ajudar a posicionar a cabeça do bebê na linha média em decúbito dorsal.
Também pode ser usado de lado ou de bruços.
O design inclui ajustes de velcro e abas para cânula nasal e tubos de alimentação.
É compatível com alguns dispositivos de ventilação, CPAP nasal, raios X e tons de bilirrubina.
O gorro é projetado para prevenir a dolicocefalia e fornecer alongamento passivo aos rotadores cervicais se a preferência pela cabeça tiver se desenvolvido.
Ele vem em três tamanhos e pode acomodar prematuros com peso de 500 a 2.500 g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice craniano (CI)
Prazo: 34 semanas de idade gestacional
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O CI foi determinado calculando a razão do diâmetro biparietal (BiPD) sobre o diâmetro occipitofrontal (OFD). O BiPD é definido como o maior diâmetro transversal da cabeça. O BiPD foi medido a partir do ponto lateral mais proeminente de cada lado do crânio na área dos ossos parietal e temporal. O OFD é definido como o diâmetro da cabeça desde o ponto mais proeminente da linha média do osso frontal (glabela) até a protuberância occipital. Embora existam vários intervalos relatados para normas de moldagem craniana, a dolicocefalia foi definida como um IC <76%. A faixa normativa de IC é de 76-85% para lactentes adormecidos em decúbito ventral e supino. CI = BPD/OFD x 100 |
34 semanas de idade gestacional
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Número de bebês que desenvolveram dolicocefalia até o final do estudo
Prazo: 34 semanas de idade gestacional
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dolicocefalia para este estudo é considerada um índice craniano <76% em 34 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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34 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Malcolm, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Disostoses
- Sinostose
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Craniossinostoses
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060408
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