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Tratamento de Deformidades de Moldagem Craniana em Bebês Prematuros

11 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

Eficácia do sistema de posicionamento Tortle Midliner na prevenção e tratamento de deformidades de moldagem craniana em bebês prematuros

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do sistema de posicionamento Tortle Midliner na prevenção e/ou tratamento da dolicocefalia, que pode se desenvolver em bebês prematuros durante a internação hospitalar.

Objetivo Específico: Determinar se o uso do Tortle Midliner é uma estratégia de prevenção e tratamento mais eficaz para dolicocefalia do que o padrão atual de intervenção de cuidados no Duke Intensive Care Nursery (ICN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dolicocefalia (ou escafocefalia posicional) é definida como um eixo ântero-posterior em forma de barco ou alongado como resultado do achatamento do crânio durante o posicionamento lateral da cabeça de bebês durante a hospitalização. Essa deformidade geralmente ocorre em bebês prematuros com menos de 32 semanas porque a posição preferencial é decúbito lateral ou inclinado para maior facilidade de contenção, diminuição dos episódios de refluxo e diminuição da apnéia/bradicardia. O posicionamento supino com a cabeça na linha média é recomendado para diminuir a ocorrência dessa deformidade, mas a manutenção da linha média é difícil devido à gravidade e à hipotonia prematura. O posicionamento de desenvolvimento por meio do uso de auxiliares de posicionamento especiais e a educação do cuidador são intervenções comuns usadas para tratar a dolicocefalia. A dolicocefalia pode resolver antes da alta hospitalar, mas em alguns casos os bebês recebem alta para casa com a deformidade.

Apesar da documentação de dolicocefalia em bebês prematuros por quase três décadas, poucos estudos relatam a frequência com que ocorre ou a taxa de resolução com intervenção. A prematuridade parece ser o fator predeterminante mais comum. Bebês prematuros podem experimentar uma variedade limitada de posições devido à instabilidade autonômica ou estado respiratório crítico. Esses bebês geralmente são posicionados em posição propensa a melhorar a oxigenação e diminuir a incidência de refluxo. Além disso, o bebê prematuro demonstra hipotonia proximal, fazendo com que a cabeça caia para ambos os lados com a gravidade enquanto está em decúbito dorsal. O achatamento bilateral da lateral do crânio se desenvolve como resultado do peso da cabeça e da pressão da gravidade.

A correlação entre baixo peso ao nascer e achatamento da cabeça tem sido estabelecida na literatura. Os pesquisadores sugeriram que a deformidade era evitável com o uso de travesseiros de ar ou água. Ênfase limitada foi colocada na posição do corpo (i.e. supino, lateral ou deitado) nestes artigos. Desde esse período, o uso de auxiliares de posicionamento e posicionamento de desenvolvimento tem sido utilizado para diminuir a ocorrência de dolicocefalia durante a hospitalização. Apesar dessas intervenções, alguns bebês apresentam dolicocefalia na alta hospitalar.

As consequências a longo prazo da dolicocefalia não são totalmente conhecidas, mas foram correlacionadas com habilidades de alcance atrasadas, rigidez nos extensores da coluna vertebral e retratores escapulares e desenvolvimento de assimetrias motoras. Outros efeitos a longo prazo da dolicocefalia foram avaliados minimamente. O estudo de Elliman demonstrou quocientes de desenvolvimento comparáveis ​​aos 3 anos de idade ao comparar um grupo de prematuros com controles. Kitchen e seus colegas não relataram diferenças no QI em um acompanhamento de 7 anos. Mewes e colegas, no entanto, sugerem que a mudança nas estruturas corticais, causada pela dolicocefalia, pode afetar o cérebro prematuro, que continua a se desenvolver rapidamente após o nascimento. Desde que a Academia Americana de Pediatria estabeleceu a bem-sucedida e influente "Campanha Back to Sleep" em 1992, muitos estudos estabeleceram a relação entre a prevalência e os resultados de longo prazo do neurodesenvolvimento de bebês prematuros com plagiocefalia - achatamento assimétrico do crânio devido a preferência pela cabeça - mas não há estudos que determinem os resultados do neurodesenvolvimento a longo prazo de bebês prematuros com dolicocefalia. O aumento do tempo gasto em decúbito dorsal, juntamente com o fato de que quase metade dos bebês prematuros deixam o hospital com preferência pela cabeça, exige estudos atualizados de longo prazo sobre o efeito da dolicocefalia especificamente nos resultados do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso ao nascer <1500 g
  2. Idade gestacional ≤ 30 semanas
  3. <2 semanas de idade cronológica
  4. ≤ 30 semanas de gestação no momento do consentimento dos pais
  5. Recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal ou ar ambiente
  6. Assinou o consentimento informado do responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Determinado a ser clinicamente instável demais por seu médico assistente
  2. Diagnosticado com uma anormalidade genética/cromossômica, distúrbio neuromuscular congênito, anormalidades craniofaciais, hidrocefalia congênita, hidrocefalia pós-hemorrágica ou outros diagnósticos determinados pelo PI que afetam a generalização dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de linha média Tortle
Este estudo será um estudo intervencional longitudinal de 30 bebês prematuros usando o Tortle Midliner.
O Tortle Midliner é um gorro de malha respirável com dois rolos de suporte para ajudar a posicionar a cabeça do bebê na linha média em decúbito dorsal. Também pode ser usado de lado ou de bruços. O design inclui ajustes de velcro e abas para cânula nasal e tubos de alimentação. É compatível com alguns dispositivos de ventilação, CPAP nasal, raios X e tons de bilirrubina. O gorro é projetado para prevenir a dolicocefalia e fornecer alongamento passivo aos rotadores cervicais se a preferência pela cabeça tiver se desenvolvido. Ele vem em três tamanhos e pode acomodar prematuros com peso de 500 a 2.500 g.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice craniano (CI)
Prazo: 34 semanas de idade gestacional

O CI foi determinado calculando a razão do diâmetro biparietal (BiPD) sobre o diâmetro occipitofrontal (OFD). O BiPD é definido como o maior diâmetro transversal da cabeça. O BiPD foi medido a partir do ponto lateral mais proeminente de cada lado do crânio na área dos ossos parietal e temporal. O OFD é definido como o diâmetro da cabeça desde o ponto mais proeminente da linha média do osso frontal (glabela) até a protuberância occipital. Embora existam vários intervalos relatados para normas de moldagem craniana, a dolicocefalia foi definida como um IC <76%. A faixa normativa de IC é de 76-85% para lactentes adormecidos em decúbito ventral e supino.

CI = BPD/OFD x 100

34 semanas de idade gestacional
Número de bebês que desenvolveram dolicocefalia até o final do estudo
Prazo: 34 semanas de idade gestacional
dolicocefalia para este estudo é considerada um índice craniano <76% em 34 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
34 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: William Malcolm, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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