- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366936
Trattamento delle deformità del modellamento cranico nei neonati prematuri
Efficacia del sistema di posizionamento del midliner Tortle nella prevenzione e nel trattamento delle deformità da stampaggio craniale nei neonati pretermine
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del sistema di posizionamento Tortle Midliner nella prevenzione e/o nel trattamento della dolicocefalia, che può svilupparsi nei neonati pretermine durante la degenza ospedaliera.
Obiettivo specifico: determinare se l'uso del Tortle Midliner è una strategia di prevenzione e trattamento più efficace per la dolicocefalia rispetto all'attuale standard di intervento di cura nel Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dolicocefalia (o scafocefalia posizionale) è definita come un asse antero-posteriore a forma di barca o allungato come risultato dell'appiattimento del cranio durante il posizionamento laterale della testa dei neonati durante il ricovero. Questa deformità si verifica spesso nei neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane perché la posizione preferita è quella laterale o prona per una migliore facilità di contenimento, episodi di reflusso ridotti e apnea/bradicardia ridotta. Si raccomanda il posizionamento supino con la testa nella linea mediana per ridurre l'incidenza di questa deformità, ma il mantenimento della linea mediana è difficile a causa della gravità e dell'ipotonia pretermine. Il posizionamento dello sviluppo attraverso l'uso di speciali ausili per il posizionamento e l'educazione del caregiver sono interventi comuni utilizzati per affrontare la dolicocefalia. La dolicocefalia può risolversi prima della dimissione dall'ospedale, ma in alcuni casi i neonati vengono dimessi a casa con la deformità.
Nonostante la documentazione della dolicocefalia nei neonati pretermine per quasi tre decenni, pochi studi riportano la frequenza con cui si verifica o il tasso di risoluzione con l'intervento. La prematurità sembra essere il fattore predeterminante più comune. I neonati pretermine possono sperimentare una varietà limitata di posizioni a causa dell'instabilità autonomica o dello stato respiratorio critico. Questi neonati sono spesso posizionati in posizione prona per migliorare l'ossigenazione e diminuire l'incidenza del reflusso. Inoltre, il neonato pretermine mostra ipotonia prossimale, che fa cadere la testa su entrambi i lati per gravità mentre è in posizione supina. L'appiattimento bilaterale del cranio laterale si sviluppa a causa del peso della testa e della pressione di gravità.
La correlazione tra basso peso alla nascita e appiattimento della testa è stata stabilita in letteratura. I ricercatori hanno suggerito che la deformità era prevenibile con l'uso di cuscini d'aria o d'acqua. L'enfasi limitata è stata posta sulla posizione del corpo (ad es. supino, laterale o prono) in questi articoli. Da questo periodo di tempo, l'uso di ausili per il posizionamento e il posizionamento dello sviluppo è stato utilizzato per ridurre l'insorgenza di dolicocefalia durante il ricovero. Nonostante questi interventi, alcuni bambini presentano dolicocefalia alla dimissione dall'ospedale.
Le conseguenze a lungo termine della dolicocefalia non sono del tutto note, ma è stata correlata con capacità di raggiungimento ritardato, tensione negli estensori spinali e retrattori scapolari e sviluppo di asimmetrie motorie. Altri effetti a lungo termine della dolicocefalia sono stati valutati minimamente. Lo studio di Elliman ha dimostrato quozienti di sviluppo comparabili all'età di 3 anni confrontando un gruppo di prematuri con i controlli. Kitchen e colleghi non hanno riportato differenze nel QI a un follow-up di 7 anni. Mewes e colleghi, tuttavia, suggeriscono che lo spostamento delle strutture corticali, causato dalla dolicocefalia, possa influenzare il cervello pretermine, che continua a svilupparsi rapidamente dopo la nascita. Da quando l'American Academy of Pediatrics ha istituito nel 1992 la "Back to Sleep Campaign", campagna di grande successo e influente, molti studi hanno stabilito la relazione tra la prevalenza e gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati pretermine con plagiocefalia - appiattimento asimmetrico del cranio dovuto a preferenza della testa - ma non ci sono studi che determinano gli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine dei neonati pretermine con dolicocefalia. L'aumento del tempo trascorso supino, unito al fatto che quasi la metà dei neonati pretermine lascia l'ospedale con una preferenza per la testa, richiede uno studio aggiornato a lungo termine dell'effetto della dolicocefalia in particolare sugli esiti dello sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita <1500 g
- Età gestazionale ≤ 30 settimane
- <2 settimane di età cronologica
- ≤30 settimane di gestazione al momento del consenso dei genitori
- Ricezione di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), cannula nasale o aria ambiente
- Firmato il consenso informato dal caregiver legale
Criteri di esclusione:
- Determinato a essere troppo instabile dal punto di vista medico dal proprio medico curante
- Diagnosi di un'anomalia genetica/cromosomica, disturbo neuromuscolare congenito, anomalie craniofacciali, idrocefalo congenito, idrocefalo post-emorragico o altre diagnosi determinate dal PI che influiscono sulla generalizzabilità dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso del midliner Tortle
Questo studio sarà uno studio interventistico e longitudinale su 30 neonati pretermine che utilizzano il Tortle Midliner.
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Il Tortle Midliner è un berretto in maglia traspirante con due rotoli di supporto per aiutare a posizionare la testa del bambino sulla linea mediana mentre è supino.
Può anche essere indossato lateralmente o prono.
Il design include regolazioni in velcro e linguette per cannula nasale e tubi di alimentazione.
È compatibile con alcuni dispositivi di ventilazione, CPAP nasale, raggi X e sfumature di bilirubina.
Il berretto è progettato per prevenire la dolicocefalia e fornire allungamento passivo ai rotatori cervicali se si è sviluppata la preferenza per la testa.
È disponibile in tre taglie e può adattarsi a prematuri di peso compreso tra 500 e 2500 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice cranico (CI)
Lasso di tempo: Età gestazionale 34 settimane
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L'IC è stato determinato calcolando il rapporto tra il diametro biparietale (BiPD) e il diametro occipitofrontale (OFD). Il BiPD è definito come il diametro trasversale più ampio della testa. BiPD è stato misurato dal punto laterale più prominente su ciascun lato del cranio nell'area delle ossa parietali e temporali. L'OFD è definito come il diametro della testa dal punto mediano più prominente dell'osso frontale (glabella) alla protuberanza occipitale. Sebbene esistano vari intervalli riportati per le norme di stampaggio craniale, la dolicocefalia è stata definita come un IC <76%. Il range normativo dell'IC è del 76-85% per i neonati che dormono proni e supini. CI = BPD/OFD x 100 |
Età gestazionale 34 settimane
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Numero di neonati che hanno sviluppato la dolicocefalia entro la fine dello studio
Lasso di tempo: Età gestazionale 34 settimane
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la dolicocefalia per questo studio è considerata un Indice craniale <76% a 34 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
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Età gestazionale 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Malcolm, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disostosi
- Sinostosi
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Craniosinostosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00060408
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