- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366936
Лечение формообразующих деформаций черепа у недоношенных детей
Эффективность системы позиционирования Tortle Midliner для профилактики и лечения формообразующих деформаций черепа у недоношенных детей
Целью данного исследования является определение эффективности системы позиционирования Tortle Midliner в профилактике и/или лечении долихоцефалии, которая может развиться у недоношенных детей во время пребывания в стационаре.
Конкретная цель: определить, является ли использование Tortle Midliner более эффективной стратегией профилактики и лечения долихоцефалии, чем текущий стандарт лечения в отделении интенсивной терапии Duke (ICN).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долихоцефалия (или позиционная скафоцефалия) определяется как лодкообразная или удлиненная передне-задняя ось в результате уплощения черепа при боковом положении головы младенцев во время госпитализации. Эта деформация часто имеет место у недоношенных детей в возрасте до 32 недель, потому что предпочтительное положение — лежа на боку или на животе, что облегчает сдерживание, уменьшает количество эпизодов рефлюкса и уменьшает частоту апноэ/брадикардии. Положение на спине с головой по средней линии рекомендуется для уменьшения возникновения этой деформации, но поддержание средней линии затруднено из-за силы тяжести и преждевременной гипотонии. Позиционирование в целях развития с помощью специальных приспособлений для позиционирования и обучения лиц, осуществляющих уход, являются обычными мерами, используемыми для лечения долихоцефалии. Долихоцефалия может разрешиться до выписки из больницы, но в некоторых случаях младенцев выписывают домой с деформацией.
Несмотря на документацию долихоцефалии у недоношенных детей в течение почти трех десятилетий, в нескольких исследованиях сообщается, как часто она возникает или скорость разрешения с помощью вмешательства. Недоношенность, по-видимому, является наиболее распространенным предопределяющим фактором. Недоношенные дети могут принимать ограниченное количество положений из-за вегетативной нестабильности или критического респираторного статуса. Эти младенцы часто находятся в предрасположенности к улучшению оксигенации и снижению частоты рефлюкса. Кроме того, недоношенный ребенок демонстрирует проксимальную гипотонию, в результате чего голова падает в обе стороны под действием силы тяжести в положении лежа на спине. Двустороннее уплощение бокового черепа развивается в результате тяжести головы и давления силы тяжести.
В литературе установлена корреляция между низкой массой тела при рождении и уплощением головы. Исследователи предположили, что деформацию можно было предотвратить с помощью воздушных или водяных подушек. Ограниченное внимание уделялось положению тела (т.е. на спине, на боку или лежа) в этих статьях. С этого периода времени для уменьшения долихоцефалии во время госпитализации использовались вспомогательные средства позиционирования и позиционирование в целях развития. Несмотря на эти вмешательства, у некоторых младенцев при выписке из больницы развивается долихоцефалия.
Долгосрочные последствия долихоцефалии до конца не известны, но она коррелирует с задержкой навыков дотягивания рук, напряжением в разгибателях позвоночника и лопаточных ретракторах и развитием двигательной асимметрии. Другие долгосрочные последствия долихоцефалии оценивались минимально. Исследование Эллимана продемонстрировало сопоставимые показатели развития в возрасте 3 лет при сравнении группы недоношенных детей с контрольной группой. Китчен и его коллеги не сообщили об отсутствии различий в IQ в течение 7 лет наблюдения. Мьюз и его коллеги, однако, предполагают, что сдвиг в корковых структурах, вызванный долихоцефалией, может повлиять на мозг недоношенных, который продолжает быстро развиваться после рождения. С тех пор, как в 1992 году Американская академия педиатрии учредила широко успешную и влиятельную кампанию «Возвращение ко сну», многие исследования установили взаимосвязь между распространенностью и долгосрочными исходами нервно-психического развития у недоношенных детей с плагиоцефалией — асимметричным уплощением черепа из-за предпочтение головы, но нет исследований, определяющих долгосрочные исходы развития нервной системы недоношенных детей с долихоцефалией. Увеличение времени, проведенного в лежачем положении, в сочетании с тем фактом, что почти половина недоношенных детей покидают больницу с предпочтением головы, требует обновленного долгосрочного исследования влияния долихоцефалии, в частности, на исходы развития нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении <1500 г
- Гестационный возраст ≤ 30 недель
- <2 недель хронологический возраст
- ≤30 недель беременности на момент согласия родителей
- Получение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), носовой канюли или комнатного воздуха
- Подписано информированное согласие от законного опекуна
Критерий исключения:
- Их лечащий врач определил, что они слишком нестабильны с медицинской точки зрения.
- Диагноз генетической/хромосомной аномалии, врожденного нервно-мышечного расстройства, черепно-лицевых аномалий, врожденной гидроцефалии, постгеморрагической гидроцефалии или других диагнозов, определяемых PI, которые влияют на обобщаемость результатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование мидлайнера Tortle
Это исследование будет интервенционным, лонгитюдным исследованием 30 недоношенных детей, использующих Tortle Midliner.
|
Tortle Midliner — это дышащая трикотажная шапочка с двумя поддерживающими валиками, помогающими расположить голову младенца по средней линии в положении лежа на спине.
Его также можно носить лежа на боку или лежа.
Конструкция включает в себя регулировки на липучке и язычки для назальной канюли и зонда для кормления.
Он совместим с некоторыми устройствами искусственной вентиляции легких, назальным CPAP, рентгеновским и билирубиновым оттенками.
Шапочка предназначена для предотвращения долихоцефалии и обеспечения пассивного растяжения шейных ротаторов, если развилось предпочтение головы.
Он выпускается в трех размерах и подходит для недоношенных детей весом от 500 до 2500 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Черепной индекс (КИ)
Временное ограничение: 34 недели беременности
|
КИ определяли путем расчета отношения бипариетального диаметра (БиПД) к затылочно-лобному диаметру (ОФД). BiPD определяется как самый широкий поперечный диаметр головы. BiPD измеряли от наиболее выступающей боковой точки с каждой стороны черепа в области теменных и височных костей. OFD определяется как диаметр головы от наиболее выступающей срединной точки лобной кости (глабели) до затылочного бугра. В то время как существуют различные зарегистрированные диапазоны для норм формовки черепа, долихоцефалия была определена как доверительный интервал <76%. Нормативный диапазон ДИ составляет 76-85% для младенцев, спящих на животе и на спине. ДИ = BPD/OFD x 100 |
34 недели беременности
|
|
Количество младенцев, у которых развилась долихоцефалия к концу исследования
Временное ограничение: 34 недели беременности
|
Долихоцефалией для данного исследования считается краниальный индекс <76% через 34 недели после менструального возраста (ПМА).
|
34 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Malcolm, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Дизостозы
- Синостоз
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Краниосиностозы
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .