- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02366936
Behandeling van craniale vormafwijkingen bij te vroeg geboren baby's
Effectiviteit van het Tortle Midliner-positioneringssysteem voor de preventie en behandeling van craniale vormafwijkingen bij te vroeg geboren baby's
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Tortle Midliner-positioneringssysteem te bepalen bij de preventie en/of behandeling van dolichocephalie, die zich kan ontwikkelen bij te vroeg geboren baby's tijdens het ziekenhuisverblijf.
Specifiek doel: Vaststellen of het gebruik van de Tortle Midliner een effectievere preventie- en behandelingsstrategie is voor dolichocephalie dan de huidige standaardzorginterventie in de Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dolichocephalie (of positionele scaphocephalie) wordt gedefinieerd als een bootvormige of langwerpige anterieur-posterieure as als gevolg van schedelafvlakking tijdens zijdelingse hoofdpositionering van baby's tijdens ziekenhuisopname. Deze misvorming komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's <32 weken, omdat de voorkeurshouding zijwaarts of buiklig is voor een betere inperking, minder refluxepisodes en minder apneu/bradycardie. Rugligging met het hoofd in de middellijn wordt aanbevolen om het optreden van deze misvorming te verminderen, maar het handhaven van de middellijn is moeilijk als gevolg van de zwaartekracht en vroegtijdige hypotonie. Ontwikkelingspositionering door het gebruik van speciale positioneringshulpmiddelen en voorlichting aan de verzorger zijn gebruikelijke interventies die worden gebruikt om dolichocephalie aan te pakken. Dolichocephalie kan verdwijnen voordat het ziekenhuis wordt ontslagen, maar in sommige gevallen worden baby's met de misvorming naar huis ontslagen.
Ondanks documentatie van dolichocephalie bij te vroeg geboren baby's gedurende bijna drie decennia, rapporteren weinig studies hoe vaak het voorkomt of hoe snel het verdwijnt met interventie. Prematuriteit lijkt de meest voorkomende voorafbepalende factor te zijn. Prematuur geboren baby's kunnen een beperkte verscheidenheid aan houdingen ervaren als gevolg van autonome instabiliteit of kritieke ademhalingsstatus. Deze baby's worden vaak in een positie geplaatst om de oxygenatie te verbeteren en de incidentie van reflux te verminderen. Bovendien vertoont de te vroeg geboren baby proximale hypotonie, waardoor het hoofd in rugligging door de zwaartekracht naar beide kanten valt. Bilaterale afplatting van de laterale schedel ontstaat als gevolg van het gewicht van het hoofd en de druk van de zwaartekracht.
De correlatie tussen een laag geboortegewicht en het afvlakken van het hoofd is in de literatuur vastgesteld. Onderzoekers suggereerden dat de misvorming te voorkomen was door het gebruik van lucht- of waterkussens. Er werd beperkte nadruk gelegd op de lichaamshouding (d.w.z. rugligging, zijligging of buikligging) in deze artikelen. Sinds deze periode wordt het gebruik van positioneringshulpmiddelen en ontwikkelingspositionering gebruikt om het optreden van dolichocephalie tijdens ziekenhuisopname te verminderen. Ondanks deze interventies hebben sommige baby's dolichocephalie bij ontslag uit het ziekenhuis.
De langetermijngevolgen van dolichocephalie zijn niet volledig bekend, maar het is in verband gebracht met vertraagde reikvaardigheid, beklemming van de spinale extensoren en scapulaire retractors, en ontwikkeling van motorische asymmetrieën. Andere langetermijneffecten van dolichocephalie zijn minimaal geëvalueerd. De studie van Elliman toonde vergelijkbare ontwikkelingsquotiënten op 3-jarige leeftijd bij het vergelijken van een te vroeg geboren groep met controles. Kitchen en collega's rapporteerden geen verschillen in IQ bij een follow-up van 7 jaar. Mewes en collega's suggereren echter dat de verschuiving in corticale structuren, veroorzaakt door dolichocephalie, invloed kan hebben op de te vroeg geboren hersenen, die zich na de geboorte snel blijven ontwikkelen. Sinds de American Academy of Pediatrics in 1992 de zeer succesvolle en invloedrijke "Back to Sleep Campaign" heeft opgezet, hebben veel onderzoeken de relatie aangetoond tussen de prevalentie en de neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn van te vroeg geboren baby's met plagiocefalie - asymmetrische afplatting van de schedel als gevolg van hoofdvoorkeur - maar er zijn geen studies die de neurologische ontwikkelingsresultaten op lange termijn bepalen van te vroeg geboren baby's met dolichocephalie. Meer tijd doorgebracht in rugligging, in combinatie met het feit dat bijna de helft van de te vroeg geboren baby's het ziekenhuis verlaat met een hoofdvoorkeur, vraagt om een bijgewerkt langetermijnonderzoek naar het effect van dolichocephalie, met name op neurologische ontwikkelingsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht van <1500 g
- Zwangerschapsduur ≤ 30 weken
- <2 weken chronologische leeftijd
- ≤30 weken zwangerschap op het moment van toestemming van de ouders
- Continue positieve luchtwegdruk (CPAP), neuscanule of kamerlucht ontvangen
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming van de wettelijk verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Vastbesloten om te medisch instabiel te zijn door hun behandelend arts
- Gediagnosticeerd met een genetische/chromosomale afwijking, aangeboren neuromusculaire aandoening, craniofaciale afwijkingen, aangeboren hydrocephalus, posthemorragische hydrocephalus of andere door de PI vastgestelde diagnoses die de generaliseerbaarheid van resultaten beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gebruik van Tortle-midliner
Deze studie zal een interventionele, longitudinale studie zijn van 30 te vroeg geboren baby's die de Tortle Midliner gebruiken.
|
De Tortle Midliner is een ademende, gebreide beanie met twee steunrollen om het hoofdje van het kind in de middellijn te houden terwijl het op de rug ligt.
Het kan ook zijwaarts of liggend worden gedragen.
Het ontwerp omvat klittenbandaanpassingen en lipjes voor neuscanule en voedingssondes.
Het is compatibel met sommige beademingsapparaten, nasale CPAP-, röntgen- en bilirubinekleuren.
De beanie is ontworpen om dolichocephalie te voorkomen en passieve rek te bieden aan cervicale rotators als hoofdvoorkeur is ontstaan.
Het wordt geleverd in drie maten en is geschikt voor preemies met een gewicht van 500 tot 2500 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Craniale index (CI)
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschapsduur
|
CI werd bepaald door de verhouding van de bipariëtale diameter (BiPD) over de occipitofrontale diameter (OFD) te berekenen. De BiPD wordt gedefinieerd als de breedste dwarsdiameter van het hoofd. BiPD werd gemeten vanaf het meest prominente laterale punt aan elke kant van de schedel in het gebied van pariëtale en temporale botten. De OFD wordt gedefinieerd als de diameter van het hoofd vanaf het meest prominente middellijnpunt van het frontale bot (glabella) tot aan het achterhoofdsknobbeltje. Hoewel er verschillende gerapporteerde bereiken bestaan voor craniale vormingsnormen, werd dolichocephalie gedefinieerd als een CI van <76%. Het normatieve CI-bereik is 76-85% voor baby's die in buikligging en rugligging slapen. BI = BPD/OFD x 100 |
34 weken zwangerschapsduur
|
Aantal baby's dat dolichocephalie ontwikkelde tegen het einde van de studie
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschapsduur
|
dolichocephalie voor deze studie wordt beschouwd als een craniale index <76% op 34 weken na de menstruatie (PMA)
|
34 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Malcolm, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Dysostoses
- Synostose
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Craniosynostosen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00060408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
Klinische onderzoeken op Tortel Midliner
-
Orlando Health, Inc.BeëindigdIntraventriculaire bloeding bij prematurenVerenigde Staten