- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366936
Léčba deformit formování lebky u předčasně narozených dětí
Účinnost polohovacího systému Tortle Midliner na prevenci a léčbu deformací kraniálního formování u předčasně narozených kojenců
Účelem této studie je zjistit účinnost polohovacího systému Tortle Midliner v prevenci a/nebo léčbě dolichocefalie, která se může rozvinout u předčasně narozených dětí během pobytu v nemocnici.
Specifický cíl: Zjistit, zda je použití Tortle Midliner účinnější prevencí a léčebnou strategií pro dolichocefalii než současná standardní péče v Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dolichocefalie (nebo poziční skafocefalie) je definována jako lodičkovitá nebo prodloužená předozadní osa v důsledku zploštění lebky během polohování hlavy kojenců ze strany na stranu během hospitalizace. Tato deformita se často vyskytuje u předčasně narozených dětí < 32 týdnů, protože preferovaná poloha je nakloněná nebo náchylná k lepšímu omezení, snížení refluxních epizod a snížení apnoe/bradykardie. Pro snížení výskytu této deformity se doporučuje poloha vleže na zádech s hlavou ve střední čáře, ale udržení střední linie je obtížné v důsledku gravitace a předčasné hypotonie. Vývojové polohování pomocí speciálních polohovacích pomůcek a vzdělávání pečovatelů jsou běžné intervence používané k řešení dolichocefalie. Dolichocefalie se může vyřešit před propuštěním z nemocnice, ale v některých případech jsou kojenci propuštěni domů s deformací.
Navzdory dokumentaci dolichocefalie u předčasně narozených dětí po téměř tři desetiletí, jen málo studií uvádí, jak často se vyskytuje nebo jak rychle vymizí po intervenci. Zdá se, že předčasnost je nejčastějším předurčujícím faktorem. Předčasně narozené děti mohou mít omezenou rozmanitost poloh kvůli autonomní nestabilitě nebo kritickému stavu dýchání. Tyto děti jsou často umístěny ve sklonu ke zlepšení okysličení a snížení výskytu refluxu. Kromě toho předčasně narozené dítě vykazuje proximální hypotonii, která způsobuje pád hlavy na obě strany gravitací, když je vleže. Oboustranné zploštění laterální lebky se vyvíjí v důsledku hmotnosti hlavy a tlaku gravitace.
V literatuře byla zjištěna korelace mezi nízkou porodní hmotností a oploštěním hlavy. Výzkumníci navrhli, že deformaci bylo možné předejít použitím vzduchových nebo vodních polštářů. Omezený důraz byl kladen na polohu těla (tj. vleže, na boku nebo na břiše) v těchto článcích. Od této doby se pro snížení výskytu dolichocefalie během hospitalizace používá polohovací pomůcky a vývojové polohování. Navzdory těmto intervencím mají někteří kojenci dolichocefalii při propuštění z nemocnice.
Dlouhodobé důsledky dolichocefalie nejsou plně známy, ale byly korelovány s opožděným dosahováním dovedností, těsností v extenzorech páteře a retraktorů lopatek a rozvojem motorických asymetrií. Ostatní dlouhodobé účinky dolichocefalie byly hodnoceny minimálně. Ellimanova studie prokázala srovnatelné vývojové kvocienty ve věku 3 let při srovnání předčasně narozené skupiny s kontrolami. Kitchen a kolegové neuvedli žádné rozdíly v IQ v 7letém sledování. Mewes a kolegové však naznačují, že posun v kortikálních strukturách způsobený dolichocefalií může ovlivnit předčasný mozek, který se po narození rychle vyvíjí. Od té doby, co Americká akademie pediatrie v roce 1992 založila široce úspěšnou a vlivnou „Kampaň Back to Sleep“, mnoho studií prokázalo vztah mezi prevalencí a dlouhodobými výsledky neurovývoje předčasně narozených dětí s plagiocefalií – asymetrickým zploštěním lebky v důsledku preference hlavy - ale neexistují žádné studie, které by určovaly dlouhodobé výsledky neurovývoje předčasně narozených dětí s dolichocefalií. Zvýšená doba strávená vleže na zádech spolu se skutečností, že téměř polovina předčasně narozených dětí opouští nemocnici s preferencí hlavy, vyžaduje aktualizovanou dlouhodobou studii účinku dolichocefalie specificky na výsledky neurologického vývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha <1500g
- Gestační věk ≤ 30 týdnů
- <2 týdny chronologický věk
- ≤ 30 týdnů těhotenství v době souhlasu rodičů
- Příjem nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), nosní kanyly nebo vzduchu v místnosti
- Podepsal informovaný souhlas od právního opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Jejich ošetřující lékař určil, že jsou příliš zdravotně nestabilní
- Diagnostikována genetická/chromozomální abnormalita, vrozená neuromuskulární porucha, kraniofaciální abnormality, vrozený hydrocefalus, posthemoragický hydrocefalus nebo jiné diagnózy stanovené PI, které ovlivňují zobecnitelnost výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití střední vložky Tortle
Tato studie bude intervenční, longitudinální studií 30 předčasně narozených dětí s použitím Tortle Midliner.
|
Tortle Midliner je prodyšná pletená čepice se dvěma podpůrnými válečky, které pomáhají umístit hlavu dítěte do střední linie vleže.
Dá se nosit i na bok nebo na břiše.
Konstrukce zahrnuje úpravy na suchý zip a poutka pro nosní kanylu a vyživovací hadičky.
Je kompatibilní s některými ventilačními zařízeními, nosními CPAP, rentgenovými a bilirubinovými odstíny.
Čepice je navržena tak, aby předcházela dolichocefalii a poskytovala pasivní protažení cervikálních rotátorů, pokud se vyvinula preference hlavy.
Dodává se ve třech velikostech a vejde se do něj předčasně narozené děti o hmotnosti 500 až 2500 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální index (CI)
Časové okno: 34 týdnů gestačního věku
|
CI byl stanoven výpočtem poměru biparietálního průměru (BiPD) k okcipitofrontálnímu průměru (OFD). BiPD je definován jako nejširší příčný průměr hlavy. BiPD byla měřena z nejvýraznějšího laterálního bodu na každé straně lebky v oblasti parietálních a temporálních kostí. OFD je definován jako průměr hlavy od nejprominentnějšího středního bodu přední kosti (glabella) k týlnímu výběžku. Zatímco pro normy kraniálního formování existují různá uváděná rozmezí, dolichocefalie byla definována jako CI <76 %. Normativní rozsah CI je 76–85 % pro spící kojence na břiše a vleže. CI = BPD/OFD x 100 |
34 týdnů gestačního věku
|
|
Počet kojenců, u kterých se do konce studie vyvinula dolichocefalie
Časové okno: 34 týdnů gestačního věku
|
dolichocefalie pro tuto studii je považována za kraniální index <76 % ve 34. týdnu po menstruačním věku (PMA)
|
34 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Malcolm, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci kostí, vývojové
- Dysostózy
- Synostóza
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Kraniosynostózy
Další identifikační čísla studie
- Pro00060408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .